파마리서치, '리쥬란' 유럽 진출…MDR 인증으로 글로벌 가속

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 파마리서치가 올해 '리쥬란' 브랜드 고성장에 힘입어 실적 성장세를 지속할 것이라는 전망이 나왔다. 11일 증권가에서는 파마리서치가 올해 최소 4250억원에서 최대 4586억원의 매출을 기록, 지난해 매출 3497억원 대비 21.5~31.1% 성장하며 외형성장세를 이어나갈 것으로 전망했다. 아울러 영업이익은 최소 1589억원에서 최대 1768억원을 기록하며 지난해 영업이익 1259억원 대비 26.0~40.4% 성장할 것으로 내다봤다. 이는 의료기기 부문에서 지난해 리쥬란의 내수 및 수출 매출이 고성장한

최인환 기자25.02.11 11:50

디티앤씨알오, AI 의료기기 'AVIEW' CE MDR Class llb 인증 성공 지원

국내 CRO기업 디티앤씨알오는 의료 인공지능(AI) 전문기업 코어라인소프트의 흉부 영상 분석 솔루션 'AVIEW'가 유럽 의료기기 인증(CE MDR, EU 2017/745)을 성공적으로 획득할 수 있도록 협력했다고 8일 밝혔다. 해당 제품은 Class llb 제품으로, 디티앤씨알오는 기술문서(Technical Document)중의 필수 문서인 CER(Clinical Evaluation Report, 임상평가보고서)의 보완 전략 수립 및 대응에 참여를 하여 성공적인 CE MDR 인증에 기여했다. CE MDR은 유럽 의료기기 시장에서

최인환 기자24.11.08 05:50

JW중외제약 '하이-마미' 보육기, 국내 최초 CE MDR 인증 획득

JW중외제약은 '하이-마미(HI-MAMMI)' 보육기 3종이 국산 브랜드 중 최초로 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다고 4일 밝혔다. CE MDR(CE Medical Device Regulation)은 환자와 사용자의 안전을 위해 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정이다. 기존 규정인 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 지난 2021년 5월부터 시행됐으며, EU 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 기존 MDD 만료 전 반드시 CE MDR 인증을 받아야 한다.

최인환 기자24.11.04 09:13

코어라인소프트, AI 'AVIEW' 유럽 CE MDR·UKCA 동시 인증

의료 AI 코어라인소프트가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 해당인증은 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 Class llb로 인증이 완료됐으며, 진단목적으로도 국내 최초다. 이와 동시에 유럽연합(EU)에서 브렉시트한 영국의 새로운 인증제도인 'UKCA(UK Conformity Assessed)'도 함께 획득했다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로 지난 2021년 5월부

최성훈 기자24.10.28 09:15

식약처, IMDRF 정기청회 참석…규제당국과 상호 협력

식품의약품안전처가 지난 16일부터 20일까지 미국 시애틀에서 열린 '제26차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회'에 참석했다. 30일 식약처는 해외 의료기기 규제당국과 상호 협력 및 규제 국제조화가 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 IMDRF는 의료기기 규제체계 개발에 대한 국제산업계 공동워크숍을 비롯해 각 규제기관 및 WHO 등 협력기관, IMDRF 실무그룹별 과제 현황 발표, 신규 회원국 대상 교육 강화 계획 등 논의가 진행된 행사였다. 식약처는 협력회원국 대상 IMDRF 가이던스 교육도 진행됐다고 설명했다. 이

문근영 기자24.09.30 14:50

범부처의료기기사업단, 유럽 MDR 인증 세미나 개최

범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 한국보건산업진흥원(원장 차순도), 한국의료기기안전정보원(원장 김태형)과 공동으로 주관한 '2024년 관계기관 합동 유럽 MDR 인증 기업 세미나 및 상담'행사를 지난 12일 서울 엘타워에서 개최했다고 14일 밝혔다. 유럽 의료기기 인증에 대한 종합적인 정보를 제공하고 성공적인 인증 획득을 위한 실질적인 도움을 주고자 마련된 이번 세미나에는 국산 의료기기의 유럽 진출을 희망하는 총 130여명의 국내 의료기기 제조기업 종사자가 세미나에 참석했다. 세미나 주요 프로그램은 ▲유

최성훈 기자24.06.14 12:48

식약처, 제25차 IMDRF 참석…의료기기 규제기관 협력 강화

식품의약품안전처가 지난 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 '제25차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회'에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 협의체다. 한국은 지난 2017년 12월 가입했으며, 2021년에 의장국을 역임한 바 있다. 식약처는 이번 IMDRF에서 ▲규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황 ▲자율주행 전동휠체어 성능

문근영 기자24.03.29 09:20