셀리드, 두경부암 면역치료백신 1/2a상 시험 IND 승인

셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 'BVAC-E6E7'의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2 개 기관에서 진행한다. 임상 1상 시험은 BVAC-E6E7 투여 시 안전성 및 내약성을 평가해 최대 내약용량과 임상 2a 상 시험에서의 권장 용량을 결정할 예정이다. 임상 2a상 시험은 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 권장용량(RP2D)으로 약 25명의 시험대상자를 순차적으로 등록해 종양 반응을 통해 유효성, 안전

바이엘, 심장 미오신 저해제 '아피캄텐' 日 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이엘은 19일 심장 미오신 저해제 '아피캄텐'(aficamten)의 일본내 개발·제품화에 관한 독점적 제휴 및 라이선스계약을 미국 사이토키네틱스와 체결했다고 발표했다. 아피캄텐은 폐색성 및 비폐색성 비대형 심근증 치료물질. 이번 제휴로 사이토키네틱스는 계약일시금으로 5000만유로를 받고 출시 후 성공사례금 달성에 따라 최대 9000만유로를 받는 자격을 갖는다. 또 바이엘이 특정 매출액을 달성한 경우 최대 4억9000만유로의 제품화 성공사례금과 일본에서 아피캄텐의 매출액에 따른 단계적 로열티를 받게 된다. 아피캄텐의 공동개발계획에 따라 바이엘은 일본에서 폐색성 비대형 심근증

삼성바이오로직스, 창립 이래 최초 연 누적 수주액 5조원 돌파

삼성바이오로직스가 글로벌 제약사와 연이은 '빅딜'을 체결하며 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 5조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 20일 2건의 공시를 통해 유럽 소재 제약사와 총 9304억원(6억6839만 달러) 규모 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 각각 7524억원 규모, 1780억원 규모 총 두 건의 계약으로, 수주 금액을 합하면 전년도 전체 수주 금액(3조5009억원)의 약 30%에 달한다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2031년 12월 31일까지다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 올해 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌

일화, 코막힘 완화제 '코비웨이 나잘스프레이' 출시

일화(대표 김윤진)가 옥시메타졸린 성분의 코막힘 완화제 '코비웨이 나잘스프레이'를 새롭게 출시했다고 20일 밝혔다. 코비웨이 나잘스프레이는 옥시메타졸린염산염이 함유된 제품으로, 코막힘 증상을 빠르게 해소할 수 있는 것이 특징이다. 최근 환절기로 인한 급격한 기온과 습도 변화로 코막힘과 비염 증상을 호소하는 환자가 늘어나고 있는 만큼, 이 제품이 빠른 증상 완화에 도움을 줄 것으로 기대된다. 제품 주요 성분인 옥시메타졸린은 코 점막의 혈관을 수축시켜 비충혈로 인한 코막힘 증상을 개선하는 비충혈 제거제다. 부비동염, 알레르기성 비염, 코감기(급성비염)로 인한 코막힘, 콧물 등 증상 완화에 사용하며 빠른 발현 시간과 긴 지속

에스티팜, 차세대 세계일류상품 생산기업에 선정

에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 19일 잠실 롯데호텔월드 3층 크리스탈볼룸 홀에서 열린 '2024 세계일류상품 및 생산기업 인증서 수여식'에서 의약품용 핵산 및 핵산 유도체를 생산, 수출하는 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정됐다고 밝혔다. 에스티팜은 의약품으로 사용 가능한 합성 뉴클레오사이드 및 모노머 그리고 이들을 기반으로 한 올리고뉴클레오타이드 원료의약품과 에스티팜이 독자적으로 개발한 mRNA 핵심 원부자재인 5′-capping reagent(SmartCapⓇ)를 포함하는 다양한 RNA 백신 및 치료제 원료 의약품을 생산하고 있다. 합성 올리고 뉴클레오타이드 원료의약품은 antisense oligon

SK바이오사이언스 독감백신 '스카이셀플루', 차세대 세계일류상품 인증

SK바이오사이언스의 '스카이셀플루'가 대한민국을 대표하는 독감백신 브랜드로 인정받았다. 이에 본격적으로 수출길을 개척중인 제품의 행보에도 속도가 붙을 전망이다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'가 산업통상자원부가 주최하고 KOTRA가 주관하는 '세계일류상품' 인증에서 국내 독감백신 중 유일한 '차세대 세계일류상품'으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 차세대 세계일류상품은 산업부가 향후 7년 이내 글로벌 점유율 5위 이내에 진입할 가능성이 높은 품목을 선정, 세계화를 지원하는 사업이다. 제품이 실제 글로벌 점유율 Top 5 혹은 5% 이상을 달성할 경우 '현재 세계일류상품'으로 변경 지정된

대웅제약 신약 나보타·펙수클루·엔블로, 정부 인증 '세계일류상품' 선정  

대웅제약의 3대 혁신 신약 '나보타·펙수클루·엔블로'가 정부의 공식인증 브랜드인 '세계일류상품'에 선정됐다. 제약바이오 업계에서 세계일류상품에 세 가지 품목이 한 번에 선정된 것은 이번이 최초로, 대웅제약은 신약개발 역량을 공식적으로 인정받은 것으로 평가된다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 19일 서울시 롯데호텔월드에서 열린 '2024 세계일류상품 인증서 수여식'에서 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 '현재 세계일류상품'에, 위식도역류질환 신약 '펙수클루'와 당뇨병 신약 '엔블로'가 '차세대 세계일류상품'에 각각 선정됐다고 20일 밝혔다. 세계일류상품 육성사업은 산업통상자원부가

지방식약청장협의회, 약사 감시 개선 검토…법령 개정 등 추진

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지방식품의약품안전청장협의회(이하 협의회)가 업무 효율화를 목적으로 약사 감시 업무에서 선택과 집중을 검토 중이다. 아울러 의약품과 첨단바이오의약품 제조관리자 겸직 등 개선 방안을 마련하고 있다. 최근 서울·경인·부산·광주·대구지방식약청장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 협의회를 통해 약사 감시 주기 조정을 논의했다고 밝혔다. 협의회는 지방식약청 현안을 발굴하고 개선 방안을 도출하고 있다. 김명호 경인지방식약청장은 이와 관련해 "한정된 인력으로 어떻게 하면 효율적으로 감시할 수 있을지, 우선순위를 설정하고 상대적으로 중요도가 낮

주식 시장서 제약·바이오 암흑기 끝났나…4년 만에 증가 전환

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 주식 시장에서 제약·바이오 업계에 대한 가치 평가가 4년 만에 크게 높아진 것으로 확인된다. 18일 나우팜컨설팅이 집계한 2024년 제약·바이오기업 1~3분기 경영분석 자료에 따르면, 상장 제약바이오 기업 283개사 총 시가총액은 11월 14일 기준 233조8634억원을 기록했다. 이는 지난해 11월 15일 기준 시가총액 177조5407억원보다 56조3227억원(31.7%) 증가한 수치다. 2020년 이후로 제약·바이오기업 시가총액이 전년 대비 증가를 나타낸 것은 4년 만이다. 2020년부터 시가총액 증감률을 살펴보면, 2020년에는 전년 대비 65.

알리코제약, 4분기 만에 흑자전환 성공…비결은 '판관비 개선'

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 알리코제약이 올해 3분기 실적 개선에 성공하며 4분기 연속된 영업손실에서 벗어났다. 매출을 확대하면서도 마케팅수수료 등 판관비 지출은 줄인 것이 흑자전환의 열쇠였다. 19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 알리코제약은 올해 3분기 별도재무제표 기준 매출 1381억원으로 전년 동기 1427억원 대비 3.2% 감소한 수치를 기록했다. 이는 상반기 회사 주력 사업인 전문의약품 부문 매출이 감소한 영향이 컸다. 반면, 3분기만으로 한정지으면 매출 488억원으로 전년 동기 451억원 대비 8.3% 성장하며 하반기 실적 회복에 대한 기대감을 더했다. 아울러 알리코제약은 올해 3분기 영업이익 11억

의료계 이목 집중된 ‘의료분쟁조정법·업무조정위법’, 소위 계류

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료계가 기대하는 법안도 우려하던 법안도 모두 상임위 법안소위 문턱을 넘지 못했다. 국회 보건복지위원회는 19일 법안심사1소위원회를 개최했다. 이날 심사 결과 개혁신당 이주영 의원이 발의한 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정법은 계류가 결정됐다. 개정안은 불가항력 의료사고 보상대상에 응급의료사고를 추가하는 내용이 골자다. 현행법은 불가항력 의료사고와 관련해 분만에 따른 의료사고만 국가가 보상토록 하고 있다. 법률 제정 당시 보상 제도에 찬반이 갈렸고, 법률체계가 과실책임원칙인 점과 관련 연구가 미비한 점을 고려, 뇌성마비아 출산에 산과의료보상금을 지급하는 일본 사례 등을 참고해 분만 사고

政, '의료기관안전공제회' 신설 검토…의료계, 우려·불신 공존

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 정부가 의료사고 안전망 강화를 위한 취지로 '의료기관안전공제회' 신설을 검토하면서 의료계와 갈등의 불씨가 될지 주목된다. 의료계는 이미 운영되고 있는 대한의사협회 의료배상공제조합을 보완·발전시키는 방향이 효율적이라는 입장이다. 또, 공제회 신설이 필요하다면, 가입 대상자인 의사들에게 충분한 설명과정을 거쳐 선택권을 부여해야 한다는 시각도 내놨다. 19일 의료개혁특별위원회(이하 의개특위)는 의료사고안전망 전문위원회 제13차 회의를 통해 현재 운영 중인 '의료배상공제조합'의 운영 현황을 분석해 의료사고 공제체계의 개선 방향을 심도 있게 검토했다고 밝혔다. 그러면서, 의료사고 책임

내년 맞붙는 '프리베나20 vs 박스뉴반스'…국내 PCV 패권 어디로

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 폐렴구균 백신(PCV) 시장에서 두 빅파마가 격돌을 예고했다. 새로운 PCV를 내놓은 한국화이자와 한국MSD는 더 넓은 혈청 범위와 우월한 면역원성을 각각 앞세우며 내년부터 본격적인 경쟁에 돌입한다. 이에 더해 신규 폐렴구균 백신을 놓고 공동 판매를 진행할 국내 제약사간 대리전도 치열해질 전망이다. 19일 관련업계에 따르면 한국화이자제약은 20가 PCV인 '프리베나20'를 내년 초부터 국내 공급한다. ◆ 프리베나20 가장 넓은 혈청형 보유 강점 프리베나20은 지난 2010년 국내 허가된 '프리베나13' 이후 화이자에서 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 기존 13가

의약품유통協 고위 관계사 피코몰 가입에 업계 시선 '냉랭'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 피코이노베이션의 온라인 사업몰인 피코몰에 유통협회 이사진, 서울시유통협회 감사직을 역임하고 있는 회원사(S약업)가 가입한 것으로 전해져 의약품유통업계가 냉랭한 시선을 보내고 있다. 20일 관련업계에 따르면, 피코몰에 S약업이 가입했을 뿐만 아니라 또 다른 1~2곳의 의약품유통협회 회원사가 가입을 추진중에 있는 것으로 전해져 주변업체들이 눈총을 주고 있는 것이다. 지난해 의약품유통협회 고위 관계사가 가입을 타진하다가 협회 내부 반발에 따라 가입을 취소한지 딱 1년 만에 또다시 '미꾸라지' 업체가 나타났다는 분위기다. S약업은 한국의약품유통협회 이사진이며, 서울시의약품유통협회에서는 감사직을

연세의료원, 혁신의료 도입해 최(最)상급종합병원 기준 제시

연세의료원이 신의료기술, 신약 등 혁신의료를 적극적으로 도입해 최(最)상급종합병원의 새로운 기준을 제시한다. 금기창 연세의료원장은 19일 연세대학교 백양누리에서 열린 기자간담회에서 "연세의료원은 신의료기술 등을 선제적으로 도입해 중증난치질환 환자를 치료해 왔다"면서 "앞으로 혁신의료를 적극적으로 도입하고 필수의료체계를 구축해 상급종합병원의 역할을 넘어 초고난도질환 환자를 치료하는 병원의 새로운 기준을 제시할 것"이라고 말했다. 연세의료원은 국내 최초로 중입자치료, 로봇수술 등 신의료기술을 적극적으로 도입하며 중증난치질환 치료를 선도해왔다. 지난해 가동을 시작한 중입자치료의 경우 이달 초까지 전립선암 378명을 비롯해 췌

젊은 유방암 환자의 단백유전체학 분석 통한 예후 관련성 규명

국립암센터 유방암 연구팀과 건국대학교 윤경아 교수는 '단백유전체학 분석을 통해 젊은 유방암 환자의 예후 관련성'을 규명하는 연구를 진행하며, 지난 1일 생화학분자생물학회 공식 학술지인 'Experimental & Molecular Medicine'(IF 9.5)에 발표했다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 국립암센터 암단백유전체연구사업단(박종배 단장) 연구와 공익적 암 연구사업의 일환으로, 미국국립암연구소(NCI)와의 협력을 통해 진행됐다. 연구팀은 40세 이하 젊은 유방암 환자 126명의 치료 전 종양 조직에서 유전체, 전사체 및 단백체 데이터와 임상적 특징을 함께 분석해 예후 관련 마커를 발굴했다. 유방암은 여성

룰루메딕, 의료 분야 마이데이터 사업자 선정

디지털 헬스케어 플랫폼 기업인 룰루메딕은 정부가 시행하는 의료·통신 중심의 마이데이터 사업자 중 보건의료 분야에 선정됐다고 19일 밝혔다. 마이데이터 선도서비스는 내년 3월부터 시행되는 개인정보 전송요구권 제도의 준비 단계로, 국민들이 체감할 수 있는 주요 서비스 발굴과 실증을 목적으로 한다. 이번 선정을 통해서 룰루메딕은 합법적인 의료데이터 수집 활용 기업의 지위를 확보하게 될 전망이다. 룰루메딕의 선정 배경에는 의료정보의 안전하고 투명한 활용 및 높은 국민체감형 서비스에 대한 높은 평가가 주요했다. 룰루메딕은 이번 선도서비스를 통해 국내뿐 아니라 해외에서도 손쉽게 사용이 가능한 다양한 서비스 기능을 제공

의료기기업계 '올해의 홍보인상'에 웨이센 홍미소 책임

웨이센 홍미소 책임매니저가 의료기기산업 출입 전문기자단이 수여하는 '올해의 홍보인상'을 수상했다. 홍미소 책임매니저는 뛰어난 홍보전략과 전문언론과 활발한 의사소통으로 국내 의료기기산업 위상을 높이고 국민 이해 증진에 기여한 공로를 인정받았다. 또 홍보인들과 화합, 전문언론 취재 활성화에 이바지한 점도 높이 평가받았다. 지난 18일 기자단이 주최한 '소통의 밤'에서 마련된 시상식에서 홍미소 책임매니저는 "의료 인공지능(AI) 스타트업을 대표하는 홍보 담당자로서 이 상을 받게 돼 매우 기쁘다"고 수상 소감을 밝혔다. 이어 "의료기기산업 출입 전문기자단에서 수여한 상이기에 더욱 책임감을 느낀다"며 "이 상을 우리나라 의료기기

권영희 후보 출정식 "나는 실천하는 사람, 끝까지 해낼 사람"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 권영희 제41대 대한약사회장 후보(기호2번)가 "분통, 고통, 울화통엔 이제는 권영희, 맞다! 권영희"를 외치며 대한약사회장을 향한 본격적인 도전의 발걸음을 내딛었다. 권영희 후보는 19일 서울시 서초구 대한약사회관 4층 대강당에서 출정식을 개최했다. 내외빈 소개 후 권영희 후보는 출정사를 통해 "저에게는 꿈이 있다. 약의 주권을 갖고 국민에게 존경받는 약사가 되는 것. 국민 건강의 중심에 중심이 바로 약사가 되는 것이다"라고 밝혔다. 이어 "지금 상황은 어떤가. 약국에는 불용재고 약들이 쌓여 버려지고, 품절약 장기화로 약국은 마비되고 있다. 의료대란으로 환자들은 처방을 받지 못하고 있다

서울시醫 황규석 "의협 부회장 면직 원천무효" 반박

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 황규석 서울시의사회장이 대한의사협회 부회장 면직 처리에 대해 원천무효라며 반박하고 나섰다. 서울시의사회는 19일 성명서를 내고 의협 집행부 면직 결정 정정을 요구했다. 앞서 임현택 전 의협 회장 직무대행 집행부는 지난 18일 황 회장을 의협 부회장에서 면직시켰다. 사유로는 42대 의협 부회장으로 집행부 일원임에도 회장 불신임을 주도했다는 점을 들었다. 반면 황 회장은 원천무효를 주장했다. 부회장 면직에 관한 사항은 의협 정관에 없다는 것이다. 따라서 집행부가 근거로 든 정관 10조와 11조에 따른 면직 결정은 원천무효란 입장이다. 아울러 상임이사회에서 논의하고 당사자 의견을 들은 뒤 의결