식약처, 함께한걸음센터에 마약류 중독자 사회재활 역할 강조

식품의약품안전처가 한국마약퇴치운동본부 충남지부에서 현재 운영 중인 전국 11개소 함께한걸음센터장과 소통하는 자리를 갖고, 차질 없는 사회재활 사업 수행을 지난 13일 당부했다. 같은 날 식약처는 이번 현장 소통에서 마약류 투약사범 및 중독자 등에 대한 사회재활 사업 현황과 진행 상황을 공유하고, 애로사항 등 현장 의견을 청취했다고 밝혔다. 식약처는 이번 현장 소통에서 수렴된 의견을 검토 및 반영해 마약류 투약사범 및 중독자에 대한 사회복귀 지원 정책을 보완·강화할 계획이다. 아울러 해당 정책을 바탕으로 마약류 중독에서 국민을 지킬 수 있는 사회안전망 구축에 박차를 가할 예정이다. 오유경 처장은 이와 관련해

식약처, 하수역학 기반 마약류 실태조사 관련 회의 진행

식품의약품안전처가 국립과학수사연구원, 17개 시·도 보건환경연구원 등 연구자 및 전문가와 관계기관이 참석한 온‧오프라인 회의를 세종시티 오송호텔에서 13일 개최했다. 같은 날 식약처는 하수역학 기반 마약류 실태조사 결과를 공유하고 실태조사 진행 방안을 논의하는 게 목적이라며 이같이 밝혔다. 식약처는 해외 관련기관과 세미나도 개최했으며, 국내외 하수역학 기반 마약류 사용 행태 실태조사 결과를 비롯해 최근 연구 동향이나 국가별 실태조사 결과 활용 현황 등을 공유했다고 설명했다. 특히 이번 관계기관 회의에선 식약처가 시·도별 보건환경연구원과 협업해 하수역학 기반 마약류 실태조사를 효율적으로 진행할 수

식약처, 제약업계에 의약품 과학적 공동평가 프로그램 안내

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 제약바이오업계 및 관련 협회에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 13일 한국제약바이오협회에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 이번 간담회 주요 내용은 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 논의 등이다. OPEN은 EMA와 非 EU 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도다. 현재 대한민국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질, 스위스 등 국가 규제기관이 해당 프로그램에 참여하고 있다. EMA가

[화촉] 파마리서치 안원준 전 사장 아들 결혼(8/25)

파마리서치 안원준 전 사장 아들 준모 군이 이신혜 양과 화촉을 밝힌다. ▲일시 : 2024년 8월 25일(일) 오후 6시 ▲장소 : 더 라움 3F 폰드가든(서울특별시 강남구 언주로 564)

대웅제약, '베르시포로신' 임상 다각화…차기 기대 신약 윤곽

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 대웅제약이 자체 개발한 베르시포로신(Bersiporocin) 영역 확장에 속도를 내고 있다. 비후성 흉터, 전신경화증(SSc), 특발성 폐섬유증(IPF) 등을 적응증으로 임상에서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다. 지난 9일 식품의약품안전처는 비후성 흉터를 적응증으로 'DWN12088'(Bersiporocin) 주사제 국내 1상을 승인했다. 해당 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 Bersiporocin 피내주사 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 시험이다. 대웅제약은 이번 1상을 지난 1분기 보고서에서 예고한 바 있다. 이 회사는 해당 자료에서 DWN12088 주사제를

'펙수클루', 대웅제약 내 입지 커진다…연 1000억원 달성 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 대웅제약 매출에서 '펙수클루'(펙수프라잔염산염) 비중이 증가하고 있다. 이같은 흐름에 이어 대웅제약이 올해 펙수클루 연매출 1000억원을 달성할지 주목된다. 9일 메디파나뉴스가 이 회사 별도제무제표를 분석한 결과, 올해 2분기 대웅제약 매출에서 펙수클루 비중은 약 10.2%로 나타났다. 대웅제약은 지난 4월부터 6월까지 매출 3255억원을 기록했으며, 펙수클루 매출은 332억원으로 잠정 집계됐다고 밝혔다. 펙수클루 비중이 이 회사 분기 매출에서 두 자릿수에 진입한 건 대웅제약이 펙수클루를 출시한 이후 처음이다. 최근까지 펙수클루 비중이 가장 높은 시기는 올해 1분기였으며, 해당 분기 매출

대웅제약, 2Q 매출·영업익 사상 최대‥3대 자체 신약 효과

대웅제약이 지난 2분기에 매출과 영업이익에서 사상 최대 실적을 거뒀다. 9일 이 회사는 2분기 별도 기준 매출 3255억원, 영업이익 496억원을 기록했다며 이같이 밝혔다. 특히 영업이익은 전년 동기 대비 37.1% 성장했으며, 영업이익률은 역대 최대인 15.2%를 기록했다고 덧붙였다. 회사 측 자료에 따르면, 나보타∙펙수클루∙엔블로 3대 혁신신약을 중심으로 자체 제품 비중을 높인 게 재무구조 안정성 강화에 영향을 미쳤다. 일례로 대웅제약은 지난 2분기 보툴리눔 톡신 제제 나보타 매출이 전년 동기 대비 62% 성장한 531억원으로 역대 최대치를 기록했다고 설명했다. 이 회사는 보툴리눔 톡신 성장 동력이 '글로벌'이라며,

대웅제약, 2분기 영업익 496억…전년比 37.1%↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 대웅제약은 별도제무제표 기준 올해 2분기 영업이익이 496억원으로 전년 동기 362억원 대비 37.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 9일 공시했다. 같은 기간 매출액은 3255억원으로 전년 동기 3071억원 대비 6% 늘었다. 당기순이익은 66억원으로 전년 동기 287억원 대비 77.1% 줄었다. 상반기로 보면, 매출액은 6221억원, 영업이익은 808억원, 당기순이익은 174억원이다. 이 중 매출액은 전년 동기 대비 3.8% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 전년 동기 대비 20.4% 늘었으며, 당기순이익은 전년 동기 대비 64.6% 감소했다.

휴온스, 2분기 연결영업익 93억…전년比 47.9%↓

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 휴온스는 연결제무제표 기준 올해 2분기 영업이익이 93억원으로 전년 동기 179억원 대비 47.9% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 9일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1490억원으로 전년 동기 1407억원 대비 5.9% 늘었다. 당기순이익은 81억원으로 전년 동기 149억원 대비 45.6% 감소했다. 상반기로 보면, 매출액은 2967억원, 영업이익은 200억원, 당기순이익은 179억원이다. 이 중 매출액은 전년 동기 대비 10.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 전년 동기 대비 31.2% 줄었으며, 당기순이익은 전년 동기 대비 37.7% 감소했다.

렉라자, EGFR 변이 비소세포폐암 치료하는 국산 신약

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.

식약처, 어린이 직업 체험 테마파크에 마약감시센터 마련

마약류 감시원 직업 체험이 가능한 마약감시센터가 키자니아 서울에서 문을 열었다. 8일 식품의약품안전처는 어린이가 마약류 감시원 체험을 통해 마약류 의약품 관리 체계, 마약류 오남용 위험성, 의약품 사용 방법 등을 배울 수 있게 구성했다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 키자니아 내 마약감시센터는 미래 세대인 어린이에게 강의식 교육에서 벗어나 보다 효과적인 마약류 오남용 예방 교육과 홍보를 진행하는 데 목적이 있다. 마약감시센터 체험은 어린이가 마약류 감시원으로서 마약류통합관리시스템을 통해 오남용 의심 정보를 확인한 후, 약국으로 출동해 마약류 의약품 관리 상태를 점검하는 방식으로 진행된다. 식약처는 어린이가 이

식약처, KIST와 의약품 등 연구‧협력사업 강화

식품의약품안전처가 한국과학기술연구원(KIST)과 의약품, 의료기기, 마약류 등 다양한 분야에서 연구‧협력사업을 강화하는 양해각서(MOU)를 8일 체결했다. 같은 날 식약처는 전문성에 기반한 규제과학 역량을 높이는 게 목적이라며 이같이 밝혔다. 양해각서 주요 내용은 ▲의약품, 의료기기, 마약류 등 연구 분야 협력사업 발굴·기획 및 기술 자문 ▲국가연구개발사업 상호 협력 및 공동연구 추진 ▲WHO, OECD, UNODC 등 해외 기구와 글로벌 협력을 통한 국제 기준 마련 ▲국내외 최신 연구 정보 및 동향 공유 ▲연구시설·장비 공동 활용 등이다. 특히 식약처와 KIST는 식약처가 지난해 마련한 '마약

한미약품 발기부전 치료제 '팔팔', 10년 연속 시장 1위 기록

한미약품 '팔팔'이 10년 연속 국내에서 가장 많이 처방된 발기부전 치료제로 등극했다. 8일 이 회사는 해당 제품 원외처방 매출액만 4000억원을 돌파했고, 처방량 및 점유율 등 모든 분야에서 선두를 지키고 있다며 이같이 밝혔다. 팔팔은 실데나필 성분 발기부전 치료제로, 2012년 출시 한달 만에 동일 성분 의약품 중 처방량 1위를 달성한 바 있다. 한미약품은 업계에서 팔팔 성공 비결로 '브랜드 네이밍', '차별화된 영업·마케팅 전략', '경제적 약가' 등 세 가지 요인을 꼽는다고 설명했다. 아울러 팔팔은 한미약품그룹 창업주 임성기 선대 회장이 직접 작명한 것으로, 타다라필 성분 발기부전 치료제 '구구'로

SK바이오팜, 창사 이래 3분기 연속 영업익 흑자

SK바이오팜이 창사 이후 3분기 연속 영업이익 흑자를 이어갔다. 8일 이 회사는 지난 2분기 실적을 발표하며 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)' 성장 등에 힘입어 영업이익 흑자를 달성했다고 밝혔다. 영업이익 흑자는 지난해 4분기부터 지속되고 있다. SK바이오팜 지난 2분기 영업이익은 260억원으로 집계됐다. 같은 기간 매출액은 전년 동기 대비 약 74% 성장한 1340억원으로 나타났다. 이 회사는 매출 및 영업이익 모두 시장 컨센서스를 상회하는 실적이라며, 세노바메이트 미국 매출이 처음으로 1000억원대로 진입하는 성과를 거뒀다고 설명했다. 아울러 세노바메이트 미국 매출만으로 판관비 992억원을 넘어서며, 본격적

2년째 전성기 이어가는 휴젤…필러·톡신 기반 성장세 탄탄

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 휴젤이 필러와 보툴리눔톡신을 기반으로 분기 매출 성장을 지속하면서 전성기를 이어가고 있다. 이 회사는 장기적인 성장도 자신하고 있다. 7일 메디파나뉴스가 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 휴젤 실적을 분석한 결과, 이 회사 분기별 매출은 2022년 3분기부터 올해 2분기까지 2년 동안 줄곧 전년 동기 대비 성장세를 지속했다. 매출 증가 폭에는 분기별 차이가 있으나, 증가 추세가 바뀐 적은 없는 것으로 나타났다. 휴젤은 2022년 3·4분기에 매출 707억원, 855억원을 기록했다. 이는 전년 동기 523억원, 577억원과 비교해 35.2%, 48.2%가량 증가한 수치다. 이어

휴젤, 분기 매출액·영업이익 '사상 최대'…톡신, HA 필러 성장

휴젤이 연결재무제표 기준으로 지난 2분기 매출액과 영업이익이 사상 최대를 기록했다고 7일 밝혔다. 회사 측 자료에 따르면, 매출액과 영업이익은 954억원, 424억원으로 전년 동기 대비 17%, 51.6% 증가했다. 휴젤 분기 매출액과 영업이익이 각각 900억원, 400억원을 돌파한 건 이번 분기가 처음이다. 품목별로 구분하면, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 매출은 전년 동기 대비 17.6% 증가했다. 이 회사는 해당 제품이 국내에서 시장 지배력을 유지하고 있으며, 중국·태국·일본·대만·호주 등 아시아 태평양과 유럽 지역에서 매출이 급성장했다고 설

휴젤, 2분기 연결영업익 424억…전년比 51.6%↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 휴젤은 연결제무제표 기준 올해 2분기 영업이익이 424억원으로 전년 동기 280억원 대비 51.6% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 7일 공시했다. 같은 기간 매출액은 954억원으로 전년 동기 816억원 대비 17% 늘었다. 당기순이익은 370억원으로 전년 동기 대비 72.7% 증가했다. 상반기로 보면, 매출액은 1697억원, 영업이익은 664억원, 당기순이익은 597억원이다. 이 중 매출액은 전년 동기 대비 16.3% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 전년 동기 대비 42.8% 늘었으며, 당기순이익은 전년 동기 대비 55.5% 증가했다.

식약처 행정 개선, 국민이 뽑은 적극행정 우수사례로 선정

국무조정실이 주관한 제2차 적극행정 우수사례 온라인 투표에서 식품의약품안전처 ‘암·희귀질환자의 자가치료용의약품 수입절차 개선 사례’가 ‘국민이 뽑은 적극행정 우수과제 BEST 5’로 선정됐다. 7일 식약처는 규제혁신 블로그 및 규제혁신 페이스북에서 지난달 23일부터 지난 5일까지 실시한 투표를 통해 이같은 결과를 확인했다고 설명했다. 해당 개선을 통해 암환자·희귀질환자 등이 자가치료용으로 의약품을 직접 반입하는 경우, 의료기관에서 진단서를 발급받은 후 해당 진단서를 한국희귀·필수의약품센터장 또는 관할 시·도지사에게 제출해 &ls

식약처, 1등급 의료기기 신고 체계 일원화 등 규제지원 강화

식품의약품안전처가 식의약 규제혁신 3.0 과제인 ‘1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화’ 등 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령)을 7일 개정·공포했다고 같은 날 밝혔다. 이번 개정안은 1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화, 임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외 기관 참여 기준 마련, 시·청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준 마련을 포함한다. 1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화는 기존 제품과 사용목적·작용원리 등이 다른 제품인 경우 품목허가를 받아야 했으나, 인체 위해도가 거의 없는 점을 고려해 모든 신청 품목을 신고 체계로 변경한다는

국내 의료기기 업계 '해외 진출'…배경엔 식약처 지원

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처는 국내 의료기기 업계가 다른 국가로 진출하는 걸 돕고 있다. 의료기기 기준 규격 표준화 작업, 민관협의체 운영을 통한 민원 해결 등 사례는 식약처가 의료기기 업계를 어떻게 지원하는지 보여준다. 오정원 식약처 의료기기안전국 의료기기허가과장은 6일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "만약 한국이 제안한 의료기기 기준 규격이 국제 표준이 된다면, 국내 의료기기 산업이 해외 시장을 선점하거나 국내 의료기기 업체를 좀 더 알릴 수 있어 의미가 있다"고 말했다. 정부가 의료기기 관련 국제 표준을 만드는 과정에서 국내 의료기기 업계 의견을 반영하기에, 국내 기업이 개발한 의료