'올메살탄' 품목허가사항 변경…내달 8일부터

PDRN® 주사제 제네릭 의약품 동등성 논란 확산

일회용 점안제 재사용 불가…허가사항 변경 확정

코로나19 치료제 '라게브리오' 처방 지원 대상연령 상향 조정

질병관리청은 코로나19 치료제 '라게브리오' 처방 기준 연령이 내일(27일)부터 기존 60세에서 70세로 상향 조정될 예정이라고 26일 밝혔다. 당초 정부가 공급해온 코로나19 치료제 3종(팍스로비드, 라게브리오, 베클루리주)은 2024년 내에 건강보험에 등재해 일반의료체계로 전환할 계획이었다. 이에 따라 팍스로비드, 베클루리주의 경우 이미 품목허가를 받아, 지난달 25일부터 건강보험이 적용돼 의료 현장에서 원활하게 사용되고 있다. 다만 라게브리오의 경우 품목허가가 완료되지 않아 현재까지 긴급사용승인만 유지되고 있다. 품목허가까지는 추가입증자료 필요 등의 사유로 상당기간이 소요될 것으로 판단된다. 질병관리청은 라게브리오

의약품심사소통단 정책소통 설명회, 26일 SETEC서 열려

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 지원하기 위해 '의약품심사소통단' 하반기 정책 소통 설명회를 26일 서울 SETEC에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회에선 5개 분과(임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의한다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 정책 소통 설명회에서 "의약품 심사 소통단이라는 민관 전문가 협력 네트워크를 활용해 규제 전문성을 키우고 과학에 기반해 신속하게 허가심사를 진행하겠다"며 "앞으로도 평가원은 세계적인 의약품 규제기관으로

코로나19 변이주 허가 자료 요건 등 담은 사례집 발간

식품의약품안전처가 '코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집'을 26일 발간했다. 같은 날 식약처는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하는 게 목적이라며, 해당 자료를 통해 허가 받을 때 제출해야 하는 자료 종류와 범위를 안내한다고 밝혔다. 사례집 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다. 특히 이번 사례집에선 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성