식약처 "국회 한미약품 자료 요청 압도적 많아"

오늘 국감, `올리타정` 제한적 사용과 조건부 허가 쟁점…가습기살균제 성분 치약도

이상구 기자 (lsk239@medipana.com)2016-10-07 06:01

오늘(7일) 식약처 국감이 진행된다. 최근 논란이 이어졌던 한미약품의 올리타정 조건부 허가 유지 건에 대한 적지 않은 질의가 예상된다. 
 
국회와 식품의약품안전처에 따르면 오늘 오전 10시부터 국회에서 식약처 국정감사가 예정돼있다.
 
집권여당인 새누리당이 이번 주부터 국감에 복귀하자 여야간 본격 정쟁이 진행되고 있는데, 식약처 국감에서도 의약품 안전관리에 대한 질의가 예상된다.
 

당초 지난달 30일 한미약품 사태가 발발하기 이전만 해도 의약품 분야에서는 특별한 이슈가 많지 않았다.
 
그렇지만 한미약품 올리타정의 제한적 사용과 조건부 허가 유지 등이 발표된 지난 4일을 정점으로 논란이 최고조였기 때문에 국회의원들의 적지 않은 질문이 예상된다.
 
우선 올리타정의 제한적 사용이 최종 결정된 정책 배경 등에 대한 질문이 나올 수 있다. 식약처는 중앙약사심의위원회가 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났음에도 기존 치료에 실패한 말기 폐암 환자에서 품목 유익성이 위험성보다 높다고 판단한 점 등을 근거로 제시하고 있는 상태. 
 
한미약품이 식약처에 올리타정 부작용을 늦게 보고한 점도 질의 대상으로 꼽히고 있다. 실제 올리타정은 올 4월과 6월, 9월 각각 3건 부작용이 식약처에 보고됐는데, 이중 스티븐존슨증후군(SJS) 부작용이 지난해 발병했는데 식약처에 이상반응으로 보고된 건 올해 9월인 것으로 파악됐다.
 
아울러 한미약품 기술수출 호재, 악재 공시 시점과 식약처의 올리타 안전성 서한 배포 시점 등 한미약품 사태에 대한 질의는 매우 다수가 가능하다는 지적이다.  
 
또한 가습기살균제 성분인 CMIT/MIT 함유 원료 사용이 확인된 치약 건도 최근 핵심 이슈여서 관련 질의가 예상된다.
 
식약처는 국내 모든 치약 제조업체 68개사 3,679개 제품 중 CMIT/MIT가 함유된 원료 사용 여부를 조사해 10개 업체 149개 제품에서 원료가 사용된 사실을 확인하고 회수토록 했으며, 해당 업체에 대해 행정처분할 예정이라고 밝힌 바 있다.
 
식약처 관계자는 "한미약품 건에 대한 국회의 자료 요청이 압도적으로 많은 상황"이라며 "한미약품과 치약 외에는 의약품 분야에서 뚜렷한 질의 예상 현안이 없을 정도로 두 사안에 모든 것이 맞춰져 있다"고 언급했다.
 
※사진설명 : "올리타, 위험성보다 유익성 커" 지난 4일 제한적 사용방침을 밝히는 식약처 이원식 의약품안전국장(중앙)과 이선희 의약품심사부장(좌측)

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