제네릭 출시 다가오는 한독 '테넬리아' 특허 유지 가능할까

특허법원, 무효심판 선고 9월 예정…하나제약 패소해도 제네릭 출시 영향 無
기허가 후발약 31개 품목 대기…미쓰비시 패소 시 상고 가능성 주목

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-06-25 06:06

 

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)'의 후발약물이 출시를 기다리는 가운데 원개발사인 미쓰비시다나베가 특허 자체를 지켜낼 수 있을지 주목된다.
 
업계에 따르면 특허법원은 24일 테넬리아의 원개발사인 미쓰비시다나베가 하나제약을 상대로 청구한 특허무효심판 2심 변론을 진행하고, 오는 9월 16일 선고를 내리기로 결정했다.
 
이번 소송은 하나제약이 지난 2015년 4월 테넬리아의 '프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법' 특허(2026년 3월 23일 만료)에 대해 무효심판을 청구하면서 시작됐다.
 
이 사건에서 특허심판원은 2019년 12월 31일 청구성립 심결을 내렸고, 이에 불복한 미쓰미시다나베가 지난해 3월 항소하면서 소송은 2심까지 넘어왔던 것.
 
당초 하나제약과 함께 인트로바이오파마가 무효심판에서 승소해 미쓰비시다나베는 두 제약사를 상대로 항소했으나, 인트로바이오파마가 지난해 7월 소송을 취하해 하나제약을 상대로만 진행하게 됐다.
 
만약 특허법원이 미쓰비시다나베의 승소를 결정하더라도 제네릭 출시 자체에 미치는 영향은 사실상 없을 것으로 보인다. 무효심판과 함께 청구했던 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허를 회피하는 데 성공했고, 이에 대해서는 미쓰비시다나베가 항소하지 않았기 때문이다.
 
그럼에도 불구하고 미쓰비시다나베가 무효심판에 대해 항소한 것은 특허 자체를 지켜내 제네릭 진입을 조금이라도 어렵게 하려는 것으로 풀이된다.
 
단, 미쓰비시다나베가 패소할 경우 계단형 약가제도와 국회에서 추진되고 있는 '1+3 규제' 법안을 감안하면 다시 상고할 가능성이 높을 것으로 예상된다.
 
현재까지 허가된 테넬리아의 후발약은 총 31개 품목으로, 모두 테넬리아의 염을 변경한 품목들이다. 만약 국회에서 1+3 규제 법안이 통과될 경우 이들로부터 자료를 허여 받아 허가를 받는 것은 불가능해질 것으로 예상되고 있다.
 
하지만 무효심판을 통해 특허가 삭제될 경우 생동시험만으로 제네릭을 허가 받을 수 있게 된다.
 
이미 허가 받은 품목이 31개를 넘었지만 출시 가능 시점까지는 아직 1년 이상 남아있고, 내년 7월 이전에만 허가를 받으면 이미 허가 받은 품목들과 동등한 조건에서 약가를 신청할 수 있다.
 
결국 미쓰비시다나베가 무효심판 2심에서 패소할 경우 제네릭 진입을 노리는 제약사들이 추가적으로 시장에 합류할 수 있는 여건이 되는 셈이다.
 
따라서 미쓰비시다나베는 무효심판 2심에서 패소할 경우 추가적인 제네릭 진입을 방어하기 위해 상고할 가능성이 높을 것으로 예상되는 것.
 
그러나 대법원의 판단이 내려질 때까지 특허 무효를 기대하고 후발 주자들이 제네릭 허가에 도전할 가능성 역시 남아있어 미쓰비시다나베가 어떻게 대응에 나설지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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