대원 '펠루비' 시장 지키기 안간힘…제네릭 방어 언제까지?

약가인하 집행정지 '인용'…제네릭 등재 약가인하 방어 성공
특허소송 2심 진행 중…'펠루비에스'로 차별화 전략 더해

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-08-31 11:57

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대원제약이 소염진통제 '펠루비(성분명 펠루비프로펜)'의 시장을 지키기 위해 총력전을 펼치는 가운데 이번에는 제네릭 출시에 따른 약가인하를 막아내 주목된다.

 

업계에 따르면 서울행정법원은 최근 대원제약이 보건복지부를 상대로 청구한 펠루비정 및 펠루비서방정 약가인하 고시에 대한 집행정지 신청을 받아들였다.

 

본안소송인 약가인하 취소소송이 진행되는 동안 약가인하 고시가 집행되는 것을 막기 위해 신청한 것으로, 행정법원의 이번 결정에 따라 오는 9월 17일까지 약가인하가 미뤄지게 됐다. 하지만 통상적으로 본안소송이 마무리될 때까지 집행정지가 연장되는 경우가 많은 만큼 이번에도 집행정지 기간은 늘어날 것으로 예상되고 있다.

 

주목되는 점은 대원제약이 제네릭 제품들의 시장 진입을 막기 위해 안간힘을 쓰는 가운데 우선 약가인하를 막아냈다는 것으로, 향후 제네릭 제품들로부터 시장을 언제까지 방어할 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

 

현재 펠루비의 제네릭 출시와 관련된 상황을 살펴보면 우선 펠루비의 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허(2028년 11월 12일 만료)에 대해 진행 중인 소극적 권리범위확인심판 2심이 있다. 

 

다수의 제약사가 해당 특허에 대해 심판을 청구했으나 일부는 심판을 취하했고, 종근당과 휴온스, 영진약품은 지난 4월 청구성립 심결을 받아냈다. 그러자 대원제약이 이에 항소해 6월부터 특허법원에서 2심이 진행되고 있는 것.

 

이를 감안하면 적어도 특허소송 2심이 마무리될 때까지 펠루비의 약가인하를 막을 수 있을 것으로 예상된다. 2심에서 1심 결과가 뒤집힐 경우 제네릭 출시 자체를 되돌릴 수 있지만, 일반적으로는 1심 결과가 2심에서도 유지되는 경우가 많아 가능성이 높지는 않을 것으로 보인다.

 

2심에서 대원제약이 패소하더라도 다시 상고하게 되면 약가인하를 한 번 더 늦출 수 있을 가능성이 높다. 특허소송이 진행되는 동안 약가인하를 중단해달라는 집행정지 신청을 다시 제출할 수 있고, 이 역시 받아들여질 가능성이 높기 때문이다.

 

그러나 다른 한편으로는 상고를 포기할 가능성도 남아있는 것은 물론 소송이 진행되는 동안 제네릭의 판매를 막을 수는 없는 만큼 상황을 낙관적으로만 판단하기는 어려울 것으로 보인다.

 

한편 대원제약은 이 같은 상황에 기존의 펠루비를 개선한 '펠루비에스'를 지난 5월 허가 받은 상태로, 주력 제품인 펠루비서방정과 함께 제네릭과의 차별화를 노리고 있어, 이 같은 노력이 시장에서 어떤 결과를 가져올지는 지켜봐야 할 것으로 전망된다.

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