일양약품 '놀텍' NSAIDs 예방 임상…적응증 확보 성공할까

28일 임상 1상 승인…앞서 지난 3월 NERD 적응증 확보 도전서 실패
'P-CAB' 성장 등 경쟁에서 추가 적응증 확보로 새 활로 찾기 지속

허** 기자 (sk***@medi****.com)2021-10-29 11:55

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 일양약품의 놀텍이 이번에는 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 예방 적응증 추가 확보를 위한 임상에 돌입했다.
 
앞서 NERD(비미란성역류질환) 적응증 확보를 위해 나섰다 유의성을 확보하지 못한데 이어 다시 새 적응증 확보에 나서는 만큼 향후 결과가 주목된다.
 
식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지난 28일 일양약품은 건강한 성인에서 일라프라졸(Ilaprazole, 제품명 놀텍)과 NSAID의 병용 투여 시 약동학적 약물상호작용과 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 시험을 승인 받았다.
 
해당 임상시험은 이미 일양약품이 예고한 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 예방 적응증을 얻기 위한 것이다.
 
일양약품의 '놀텍'은 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물로, 국산 신약 14호로 이름을 올린 제품이다.
 
'놀텍'은 유비스트 기준, 지난해 352억원의 처방실적을 거두며, 지속적인 성장세를 보이고 있다.
 
이같은 성장세와 함께 놀텍의 경우 새로운 성장 동력을 얻기 위해 추가 적응증 확보에 지속적으로 노력하고 있는 상황이다.
 
특히 최근 PPI+제산제 복합제 등은 물론 새로운 기전의 P-CAB 제제인 항궤양제 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 등의 성장세가 두드러지면서 놀텍의 적응증 확보에 대한 관심은 더욱 높아지고 있는 것.
 
놀텍은 현재 ▲십이지장궤양의 단기치료 ▲위궤양의 단기치료 ▲미란성식도염의 단기치료 ▲헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 등 4가지 적응증을 보유하고 있다.
 
하지만 이에 앞서 새로운 적응증으로 노렸던 NERD(비미란성역류질환)의 경우 지난 3월 유의성을 확보하지 못했다고 공시한 바 있다.
 
즉 이미 새 적응증 확보에 실패를 경험한 만큼 이번 적응증 확보에는 더 많은 노력을 기울일 것으로 보인다.
 
특히 케이캡 등 경쟁 제품들의 경우에도 최근 추가적인 적응증 확보를 위한 노력을 이어가고 있다는 점에서 놀텍의 추가 적응증 확보의 중요성이 더욱 커질 전망이다.
 
한편 이같은 적응증 확보 노력을 이어가고 있는 '놀텍'의 경우 최근 제네릭 도전에도 직면한 상태다.
 
실제로 다산제약에서 일라프라졸에 대한 결정형 특허를 등록함에 따라 현재 특허법원에서 소송이 진행 중인 상황으로 지난 7월에는 생동시험을 승인 받은 상태다.
 
다만 회사 측에서는 소송의 결과는 물론 해당 생동시험의 성공 가능성이 크지 않을 것으로 보고 있는 상황이다.

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