올해 업계 뒤흔든 의약품 임의제조…결국 검찰 송치 '후폭풍'

현재 해당 제약사 중 3곳 검찰 송치…수사의뢰 대상 추가 조사 진행 중
바이넥스 사례 이후 비보존 등 올해 임의제조 제약사 관련 처분 이어져

허** 기자 (sk***@medi****.com)2021-12-21 11:55

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 제약업계의 큰 이슈 중 하나였던 의약품 임의 제조에 대한 후폭풍이 일고 있다.
 
이미 행정처분을 받은 제약사들을 대상으로 중조단의 조사 결과에 따라 검찰로 송치되면서 그 대상이 점차 확대될 가능성이 커지고 있다.
 
21일 식품의약품안전처는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 ‘약사법’을 위반한 혐의로 2개 제약사의 관련자, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 밝혔다.
 
이번에 대상이 된 제약사는 두곳으로 A사는 2017년 4월경부터 2021년 4월경까지 B사는 2016년 6월경에서 2021년 4월경까지 변경 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경해 의약품을 제조하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓 작성한 것으로 확인됐다.
 
이에 A사와 관련된 의약품은 자사 25개 품목, 수탁제조 59개품목 등 총 84개 품목이며, B사와 관련된 의약품은 자사 6개 품목 수탁제조 3개 품목으로 총 9개 품목이다.
 
다만 이에 앞서 지난 10일에도 임의제조를 진행한 제약사가 이미 검찰 송치 된 사례가 나왔다는 점에서 검찰 송치가 확대되는 양상이다.
 
해당 제약사는 지난 4년간 자사 7개 품목 수탁제조 28개 품목 등 총 35개 품목에 대해 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조했다.
 
또한 해당 사실을 숨기기 위해 자사 8개 품목, 수탁제조 32개 품목 등 총 40개 품목의 제조기록서 등 의약품 제조 관련 서류를 거짓으로 작성한 것이 확인됐다.
 
해당 제약사의 경우 임의제조의 사례의 시발점이 된 바이넥스가 유력하다는 평가가 제기된바 있다.
 
이처럼 해당 검찰 송치가 이뤄지는 제약사들은 앞서 식약처가 행정처분 절차를 진행하며 수사의뢰를 진행한 업체들을 대상으로 하는 것으로 알려졌다.
 
실제로 식약처 위해사범중앙조사단은 임의 제조 등으로 수사의뢰를 받은 제약사에 대해서 조사를 진행 이를 검찰에 송치하고 있는 것으로 확인됐다.

이는 결국 처분 대상이 된 해당 제약사들은 모두 향후 검찰 송치의 가능성이 열려있다는 의미인 것.
 
올해 초 바이넥스의 임의제조 사례가 언론 보도 등을 통해 전해지며, 식약처가 조사에 착수했고 이후 비보존제약 역시 임의제조 사실이 적발됐다.
 
이후 식약처는 GMP 특별기획점검단과 내부고발 창구를 마련하고, 전 제조업체를 대상으로 불시 점검에 들어갔고, 이후 임의제조 및 시험 자료 등의 거짓 작성 사례 적발이 이어졌다.
 
올해에만 임의제조 및 시험자료 거짓 작성 등의 사례로 이미 10여곳에 달하는 제약사들이 행정처분이 내려지거나 현재 진행 중인 상황이다.
 
즉 이미 행정처분을 받은 10여개 제약사 모두 검찰 송치에 대상이 된 만큼 GMP 점검단의 조사가 향후 검찰 조사까지 이어질 것으로 예상된다.
 
이에 따라 앞으로 GMP 특별기획점검단의 수사와 함께 향후 이어질 검찰 조사까지 제약사들의 긴장감은 더욱 커질 것으로 보인다.

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