"디지털 의료기기 기술력, 글로벌 '맞불'…수가 고민 커질 것"

최윤섭 대표, 유튜브 코너 통해 디지털 헬스케어 궁금증 해소 시간 마련
"미국 Pre-cert 프로그램‧MCIT 규제, 모방보다 등장한 근본적 이유 모색해야"

박선혜 기자 (your****@medi****.com)2022-01-25 06:04

[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 국내 디지털 의료기기 기술력이 글로벌과 비교해도 뒤쳐지지 않을 만큼 뛰어나다는 평가를 받고 있지만 상업화를 위한 수가 정책은 근본적 개선이 필요한 것으로 제기됐다.


특히 올해 디지털 치료제 임상 결과에 따라 혁신 수가 정책에 대한 압박감이 커질 것이라는 전문가의 의견이 이어졌다. 


제목 없음.png23일 디지털 헬스케어 파트너스(DHP) 최윤섭 대표(연세의대 예방의학교실 외래조교수)는 자신의 유튜브 계정을 통해 '디지털 헬스케어, 무엇이든 물어보살' 코너를 진행하고 이같이 밝혔다.


최윤섭 대표는 성균관대 디지털 헬스학과 겸임교수이자 국내 유일의 디지털 헬스케어 전문 스타트업 투자사의 대표로서 디지털헬스케어 전문가로 주목받고 있다.


이날 디지털 헬스케어와 관련 구독자 의견 중 '의료기기산업과 규제'와 관련해 "각 나라별 의료기기 산업 규제 중에서도 왜 미국 규제를 벤치마킹해야 하는지, 미국이 한국보다 뛰어나서인지"에 대한 질문이 올라왔다.


이에 최 대표는 "한국 디지털 의료기기 기술력은 사실상 미국과 차이가 없다. 한국도 매우 잘하고 있다는 말"이라며 "국내 디지털 의료기기의 기술, 역량, 산업화 준비 정도를 기준으로 보면 미국과 한국 차이는 크게 없다고 생각한다"고 언급했다.


그러면서 "특히 인공지능(AI)이나 디지털치료제 같은 경우 기술적인 측면, 임상적 측면과 더불어 식품의약품안전처의 인허가 측면에서도 미국보다 한국이 앞서 있는 경우도 있다"며 "예로 들어 루닛이나 뷰노같은 인공지능 진단기기 팀의 기술적 수준만 보더라도 글로벌 레벨과 견주어도 손색이 없고, 뒤쳐지는 부분이 있다고 하더라도 차이가 크지 않다"고 판단했다.

 

다만 미국의 Pre-cert 프로그램이나 혁신의료기기 수가제도(MCIT) 경우 해당 제도가 나온 '근본적 계기'가 중요하기 때문에 고려할 필요가 있다는 의견이다.


최 대표는 "미국 Pre-cert나 MCIT를 무작정 따라해야 한다고 하면 어패가 있지만 이런 제도가 왜 나왔는지 근본적으로 고민할 필요가 있다"며 "Pre-cert 프로그램 경우 하드웨어를 넘어 소프트웨어 의료기기를 위한 새로운 관점에서 출발해 문제의식을 갖고 나온 결과물이기 때문에, 해당 프로그램이 왜 나왔는지, 어떤 점을 문제로 지목했는지, 어떻게 괴리를 해결했는지를 살펴봐야 한다"고 제언했다.


이어 "국내 역시 인허가 관련 식약처의 고민이 크다. 실제로 정부도 한국형 Pre-cert나 MCIT 규제를 고민하고 있는 것으로 알고 있다. 업계도 그렇고 전향적 한국형 수가 정책을 기대하는 것은 사실"이라고 평가했다.


무엇보다 최 대표는 올해 디지털 치료제 임상 완료와 관련 이러한 혁신 수가 규제 개선에 대한 압박이 더욱 커질 것으로 예측했다.  


그는 "올해 한 해 동안 디지털 헬스케어 분야에서 눈 여겨봐야 하는 것은 '수가'다. AI나 디지털치료제 가이드라인 발표와 더불어 올해 디지털치료제 8건이 확증 임상에 들어갔기 때문에 연내로 한국 최초 식약처 인허가 디지털치료제 나올 것으로 예측, 이에 따라 수가 고민도 깊어질 수 밖에 없다"고 설명했다.  


덧붙여 "혁신 수가라는 것도 혁신의료기술과 관련해 만들어가는 상황인데, 이는 업계에서 원하는 전향적 수가 정책과 거리가 있다. 올해 안에 획기적인 정책 개선을 기대한다면 부정적으로 바라볼 수 밖에 없지만 대선에 따라 정책적 탄력 받을 수 있다면 긍정적인 부분도 있을 것"이라며 "정책이 업계에서 원하는 만큼의 속도와 규모로 움직이지 않고 전향적인 부분을 끌어내기 쉽지않겠지만, 결국은 글로벌이 추구하는 방향대로 갈 것이라 예상한다"고 전했다. 

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    햏*2022.01.25 08:56:49

    유튜버 생중계도 기사화되는군요 ㅎㅎ

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