우판권 독점 끝나는 '페라미플루' 제네릭, 후발 주자 확대된다

동광제약 '페라온플루' 허가…JW생명과학 '플루엔페라' 4월 독점 만료
추가 허가 가능성 높아…프리믹스-수액백 등 제형 경쟁 주목해야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-02-10 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오는 4월 GC녹십자 '페라미플루(성분명 페라미비르)'의 제네릭 시장이 본격적인 경쟁에 들어갈 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 지난 9일 동광제약의 페라미비르 성분 제제 '페라온플루'를 허가했다.

페라미플루에는 2027년 2월 12일 만료되는 '정맥내 항바이러스 치료' 특허가 있지만, 다수의 제약사가 도전한 끝에 지난해 4월 JW생명과학과 종근당, HK이노엔이 특허무효심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 받아내며 제네릭 조기 출시의 기반을 마련했다.

특허심판 결과가 나오기 전인 지난해 1월 종근당과 HK이노엔이 비씨월드제약에 위탁 생산한 품목으로 가장 먼저 허가를 받았지만, 우선판매품목허가는 가장 먼저 허가를 신청한 JW생명과학에 돌아갔고, 지난해 7월 28일부터 올해 4월 28일까지 독점판매에 들어갔다.

이 같은 상황에 우판권에 따른 독점판매 기간의 만료 시점이 다가오자 동광제약이 새롭게 허가를 받으며 경쟁 참여를 예고하게 된 것이다.

현재까지 페라미플루 제네릭의 허가를 받은 제약사는 JW생명과학과 종근당, HK이노엔, 동광제약 네 곳 뿐이지만, 지금까지의 상황을 종합하면 앞으로 제네릭 품목은 더욱 늘어날 것으로 보인다.

식약처 통지의약품 현황에 따르면 이미 지난해 12월 3개 품목의 허가 신청이 접수됐고, 올해 1월에도 1개 품목이 더 허가를 신청했기 때문이다.

뿐만 아니라 특허를 무효심판으로 무력화시킨 만큼 향후 추가로 진입하려는 제약사에 걸림돌이 없다는 점, 코로나19 확산 전까지 독감치료제 시장에서 페라미플루의 실적이 상승곡선을 그리고 있었다는 점 등을 감안하면 제네릭 품목은 적지 않게 확대될 것으로 예상된다.

한편, 제네릭 출시 이후에는 제형에 따른 경쟁 구도에도 주목할 필요가 있을 것으로 보인다.

종근당은 지난해 1월 페라미플루 제네릭인 페라원스의 허가를 받았고, 이어 5월에는 제형을 개선한 페라원스프리믹스의 허가를 받았다. 프리믹스주의 경우 수탁생산을 통해 GC녹십자에도 공급하며, 식약처 특허목록에 특허까지 등재하며 경쟁자들의 진입을 막아섰다.

기존 바이알 제형에 비해 프리믹스 제형이 편의성에서 앞서는 만큼 종근당과 GC녹십자는 상대적으로 경쟁 우위를 점할 수 있는 것이다.

그러나 다른 한편으로는 JW생명과학이 수액백 형태로 맞서고 있어 제형에 따른 경쟁이 어떤 결과를 가져올지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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