에자이, 차기 치매후보물질 데이터 제출

'레카네맙'  신청 전 데이터 평가로 심가기간 단축 기대

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2022-03-07 09:14

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이는 4일 알츠하이머병의 차기 후보물질인 '레카네맙'에 대해 후생노동성에 유효성 등 관련데이터 제출에 착수했다고 발표했다.

제조판매 승인신청은 2023년 3월말까지로 예정하고 있지만, 신청 전부터 당국이 데이터를 평가함에 따라 심사기간 단축을 기대할 수 있다. 

에자이는 후생노동성 소관 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 의약품사전평가상담제도를 활용해 이미 사람에 투여하기 전단계의 데이터를 제출했다. 앞으로는 준비가 갖춰지는 대로 초기 및 중기 임상시험 데이터 등을 제출할 전망이다. 

레카네맙은 에자이와 미국 바이오젠이 공동으로 개발하는 알츠하이머병 신약후보물질로, 원인물질로 알려져 있는 단백질을 제거하는 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 850명 규모의 중기 임상시험에서는 증상의 진행을 억제하는 효과가 확인됐으며, 최종 임상시험의 주요 데이터는 올해 9월까지 나올 전망이다. 이미 미국에서는 혁신의약품으로 지정됐다.
 

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