유럽 의료기기 제조·품질관리기준 심사 대응 전략 온라인 교육 실시

식약처, 유럽 의료기기 규정, 심사 준비 전략 등 교육…유럽 수출지원

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-06-15 09:25

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽의 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사 준비 전략 등을 주제로 2022년 1차 ‘의료기기 해외 GMP 인증 과정’ 교육을 6월 16일 실시한다.

의료기기 제조·품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)이란 일관되게 고품질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 것을 말한다.

주요 교육 내용은 ▲유럽 의료기기 법령(Medical Device Regulation) 해설 ▲유럽 GMP 심사 요구사항과 준비 전략 ▲유럽 GMP 심사 사례와 부적합 사례별 대응 전략 등이다.

이번 교육은 국산 의료기기의 유럽 수출을 지원하기 위해 마련했으며, 의료기기 제조업체의 GMP 담당자 등을 대상으로 실시한다.

교육 대상은 모집 기간(5.25.~6.14.) 신청자 중에서 선착순으로 선발(300명)하고, 교육 대상으로 확정되는 경우 6월 15일 문자로 개별 안내한다.

식약처는 앞으로도 국내 의료기기 산업이 우리나라의 미래 신성장 산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 관련 교육과 기술·정책지원 등을  지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

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