식약처, 내년에도 불순물 저감화 등 의약품 관련 연구 이어간다

2023년도 용역연구 개발과제·공동연구 개발과제 등 공모 진행
의약품 중 비의도적 불순물 저감화 전략 마련을 위한 연구 등

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-09-20 11:46

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 내년 생물학적 제제의 품질 관리를 위한 동물대체시험법 평가기술 마련 및 품질 관리 절차 개선을 위한 연구를 진행한다.

식품의약품안전처는 20일 홈페이지를 통해 2023년 제1차 공동연구개발과제 주관연구기관 공모 및 2023년 제1차 용역연구개발과제 주관연구기관 공모를 공고했다.

이중 식약처 공동연구개발과제의 경우 11건 모두 다년차 연구로 진행되며, 식품 등 안전관리가 4건, 의약품 등 안전관리가 3건, 의료기기 등 안전관리가 1건, 안전성 평가기술 개발 연구가 3건이다.

이중에는 의약품 중 비의도적 불순물 저감화 전략 마련을 위한 연구와 의약품 표준품 확립 및 관리체계 개선 연구 등이 포함된다.

특히 의약품 중 비의도적 불순물 저감화 전략 마련은 발사르탄에서 시작된 의약품 내 비의도적 불순물 사례 등에 따라 현재까지 연구를 진행 중에 있다.

이와함께 용역연구개발과제의 경우 총 85건의 과제가 진행될 예정으로 이 중 다년차 연구는 47건, 내년에만 진행하는 연구는 38건이다.

해당 용역연구 중에서 의약품 등 안전관리는 단년 연구가 13건, 다년차 연구가 14건이며, 의료기기 등 안전관리는 8건 모두 내년에만 진행한다.

이외에도 안전성 평가기술 개발 연구는 다년차 연구가 18건, 내년에만 진행하는 연구가 1건인 것으로 파악된다.

의약품 등 안전관리에 대한 건을 살펴보면 1년간 진행 되는 13건의 연구 중 의약품과 관련된 연구가 8건, 화장품과 관련된 연구가 4건, 의약외품과 관련된 연구가 1건이다.

의약품의 경우 ▲합성 핵산 의약품 안전관리를 위한 품질평가 기반 마련 연구 ▲의약품 분야 중장기 연구계획(‘25~29) 수립을 위한 기획연구 ▲의료제품 안전관리를 위한 주요국의 규제·산업 동향 분석 연구 ▲생물학적제제의 품질관리를 위한 동물대체시험법 평가기술 마련 기획연구 ▲인수공통감염병 백신의 개발 동향 조사 연구 ▲만성감염병 치료용 백신의 개발 동향 조사 연구 ▲생물학적제제 품질관리 절차 개선 및 비교동등성 평가법 마련 연구 ▲신종감염병 백신의 임상시험 프로토콜 개발 연구 등이 진행된다.

아울러 의료기기 등과 관련된 연구는 ▲비흡수성 금속/세라믹 재질 의료기기의 물리화학적 평가시험법 ▲비흡수성 고분자 재질 의료기기의 물리화학적 평가시험법 ▲의료기기 사이버보안 안전성 평가기술 개발 ▲디지털헬스기기의 실사용근거(RWE) 기반 평가체계 마련 ▲IoMT 무선기술 기반 의료기기 평가기술 개발 ▲암 조기진단용 생체지표 발굴 및 검정 절차 조사 연구 ▲국제조화된 이상사례 표준코드 도입을 위한 교육자료 마련 ▲의료기기 이상사례 등 안전성 정보 관리를 위한 표준용어집 마련 등이 진행된다.

아울러 눈에 띄는 안전성 평가기술 개발연구 중에는 다회차로 ▲보툴리눔제제 역가실험을 위한 세포기반시험법 개발연구 ▲의료 빅데이터 활용 의약품 시판 후 안전성 평가 연구 - 당뇨병치료제, 항류마티스제, 항고혈압제 등이 이뤄질 예정이다.

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토