政 “의료기기 규제개선, 속도감 있게 추진하겠다”

의료기기 산업체 대상…산업 성장 위한 규제혁신 의지 ‘강조’  
‘선 허용·후 규제’ 원칙 아래 민간 자율성·책임성 강화

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-09-28 16:04

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료기기 산업체 대표들이 모인 자리에서 식품의약품안전처가 의료기기 산업 성장을 위한 규제혁신 의지를 재확인했다.  

식약처 의료기기안전국 이승용 과장<사진>은 28일 강원 원주 오크밸리 리조트에서 개최된 ‘2022 의료기기산업 최고경영자 세미나’에 연자로 나와 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 행정 혁신 추진 현황을 공개했다.  

한국의료기기공업협동조합이 주최한 이번 세미나에는 국내 의료기기 제조사 대표 150여명이 참석했다. 

그런 만큼 이승용 과장은 업계가 피부로 와 닿는 의료기기 규제지원 체계 마련을 위해 식약처의 규제혁신 방향을 소개했다. 

이에 대해 이 과장은 “민간이 끌고 정부가 미는 경제가 국정목표인 만큼, 신기술에 특화된 글로벌 수준의 맞춤형 규제체계 선제적 마련이 식약처의 목표”라고 말했다.   

이 과장에 따르면 식약처의 의료기기 규제혁신 방향은 총 10가지로, 위해도가 낮거나 혁신의료기술을 가진 의료기기는 허가 절차를 간소화하거나  신속 허가한다.    

이를 위해 의료기기 소프트웨어의 경우 핵심성능의 변경 등 ‘업그레이드’에 해당하는 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 ‘업데이트’ 수준의 변경사항은 업체가 우선 조치 후 식약처에 사후 보고하는 방식으로 제도를 개선했다.     

진단보조소프트웨어의 임상시험과 관련해서도 의무기록 데이터를 사용하는 후향적 임상시험의 경우 임상시험기관 외에서도 수행 가능하도록 규제를 개선했다. 

또 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 경우, 식약처 승인 없이 임상시험기관의 IRB 승인만으로 임상시험이 가능하도록 했다.   

디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입과 관련해서는 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적 등을 고려해 한시적으로 품목을 만들어 주는 제도를 만들어 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행할 수 있도록 제도 개선을 추진 중이다.   

아울러 이 과장은 현장이 체감할 수 있도록 식약처 자체적으로 상시 규제혁신 체계도 운영하겠다고 밝혔다. 

그는 “상시 규제혁신 체계 운영을 통해 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고, 바이오 헬스 등 신산업은 선 허용·후 규제 원칙아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환할 것”이라고 강조했다.  

한편 코로나19 펜데믹으로 인해 4년 만에 개최된 이번 '2022 최고경영자 세미나'에는 국내 의료기기 제조사 대표 약 150여명이 참석해 큰 성황을 이뤘다. 
이재화 이사장(DSM 헬스케어 대표. 사진)은 인사말에서 “자주 소통하고 하고 싶었지만, 코로나19 때문에 오랫동안 뵙질 못하다가 이렇게 만나게 돼 반갑다”며 “업계 간 상호 친목 도모뿐만 아니라 최근 의료기기 정책 동향에 대해 논의하고, 우리가 처한 어려움을 서로 공유하며 위기의 해답을 찾는 자리로 만들어 산업 발전의 기틀로 삼자”고 말했다. 

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