혁신의료기기 급여권 진입에…의료 AI 기업 만성적자 해소될까

혁신의료기기 지정·혁신의료기술평가 통합해 선별급여·비급여 전환
AI 의료솔루션 업계, 국내 의료 시장진입 수월해질 전망에 ‘기대감’

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-10-31 06:07

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 혁신의료기기 통합심사·평가 개선에 의료 인공지능(AI), 디지털 의료기기 개발 기업들이 수혜를 입을 것으로 보인다. 

특히 AI·디지털 혁신 의료기기는 인허가 후에 비급여나 선별급여로 사용이 가능해지면서, 이들 기업들이 안고 있는 만성적자 문제도 일정 부분 실마리가 풀릴 것으로 기대된다.  

31일 관련업계에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처는 31일부터 인공지능, 디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행하고, 11월6일까지 1차 신청을 받는다.

앞서 8월 복지부와 식약처가 발표한 혁신의료기기 통합심사·지정제도 운영을 발표한 바 있다. 

이에 따르면 혁신의료기기 통합심사·지정제도 운영의 특징은 크게 두 가지다. '허가 기간 단축'과 '혁신성 인정범위 확대'다.  

허가 기간 단축의 경우 혁신의료기기 신청부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지의 기간은 기존 390일에서 80일로 단축했다. 

이에 위원회 심의 과정을 기존 4~5회에서 2회로 축소했다. 평가 항목도 14개에서 3개로 간소화 했다. 

이를 위해 ▲혁신의료기기 지정 ▲요양급여대상·비급여대상여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별적, 순차적으로 진행되던 절차를 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사 및 평가하게 된다.

특히 혁신성 인정범위의 확대를 통해서는 의료 AI, 디지털 의료기기 등을 선별 급여나 비급여로 전환한다. 

혁신의료기기 지정과 혁신의료기술평가를 통합해 심사하기 때문이다. 기존에는 혁신의료기기로 지정을 받았더라도 의료 AI 등은 기존 기술로 분류돼 건강보험 급여를 적용받지 못했다.

한국보건의료연구원이 심사하는 혁신의료기술평가를 받아야지만, 건강보험의 한시적 급여나 비급여로 적용될 수 있었다. 

따라서 혁신의료기기로 지정되면 비급여로라도 신속하게 임상현장에서 사용이 필요하다는 업계의 의견이 많았다. 

복지부가 지정한 혁신의료기기 품목 19건 중 뷰노의 심정지 예측 소프트웨어인 뷰노메드 딥카스만 신의료기술평가 유예를 받아 비급여로 사용이 가능했다.   

그런 만큼 혁신의료기기로 허가가 이뤄진다면, 3년에서 5년간 비급여로 의료현장에서 사용이 가능해질 전망이다. 

AI 의료솔루션 기업들은 이러한 정부의 대폭적인 규제개선에 반색하는 모습이다. 

그 동안 신기술을 내놓아도 급여 코드가 없어 시장성을 확보하지 못해 만성적자로 신음했기 때문이다. 

AI 의료솔루션 기업 중 가장 규모가 큰 루닛의 지난해 연 매출액은 66억 원에 그쳤다. 반면 영업이익은 -457억 원을 기록했다. 

2022년 상반기 매출액은 이보다 사정이 더 나아져 55억 원을 벌어들었지만, 영업이익은 여전히 -271억 원이다. 

제이엘케이도 지난해 연 매출액 38억 원, 영업이익은 -74억 원을 기록해 적자에 시달렸다. 2제이엘케이의 올해 상반기 매출액 역시 7억 원, 영업이익은 -60억 원을 기록했다.    

뷰노도 지난해 연 매출액은 22억 원, 영업이익은 -178억 원을 기록했다. 2022년 상반기 매출액은 11억 원, 영업이익은 -113억 원이다. 

딥노이드 역시 지난해 연 매출액은 9억 원, 영업이익은 -77억 원을 기록했다. 올해 상반기 매출액은 3억 원, 영업이익은 -43억 원을 기록 중이다.  
              
이같은 적자행진은 각 기업 주가에도 크게 영향을 미쳤다. 이들 기업의 시가총액은 전고점 대비 적게는 -45%에서 많게는 -80%까지 줄어든 상황이다. 

또 거듭된 혹한기에 각 기업들은 해외진출로 판로를 모색하거나 비의료사업으로 영역을 확장하기도 했다. 

일본이나 UAE, 싱가포르, 대만 등에 AI 의료솔루션 공급 계약 체결 및 인허가 획득을 통해서다. 

아예 딥노이드의 경우 최근 항공 보안 검색 엑스레이와 AI 교육 사업으로까지의 확대를 선언하기도 했다. 

이에 대해 업계 한 관계자는 "의료 AI 영상 기업들이 다 그렇듯 해외시장 진출을 염두에 두고 사업을 펼쳐왔다지만, 국내 보험 수가 미비로 인해 내수 시장에서는 극심한 한계를 보였다"면서 "내수가 어느 정도 받쳐줘야 한다고 늘 여겼던 만큼, 이번 급여 전환을 통해서 조금은 실적 개선에 도움일 될 것으로 기대한다"고 말했다.   

또 다른 업계 관계자는 "일본으로 활발히 진출하는 이유도 소프트웨어 의료기기에 대한 수가가 마련돼 있기 때문"이라며 "그만큼 수가는 시장 진입에 있어 절대적인 영향을 차지한다"고 말했다. 

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