종근당, 자체 개발 블록버스터 '듀비에' 라인업 확장 가속도

시타글립틴 복합제 '듀비에에스' 품목허가 신청…메트포르민 병용 임상서 유효성 확인
9월 3제 복합제 '듀비메트에스서방정' 허가신청…내년 9월 이후 출시 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-11-01 11:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 종근당이 자체 개발 블록버스터 당뇨병 치료제 '듀비에(성분명 로베글리타존)'의 라인업 확장에 더욱 속도를 내고 있다.

종근당은 1일 공시를 통해 식품의약품안전처에 '듀비에에스정'의 국내 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

듀비에에스는 기존 듀비에에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 성분인 시타글립틴을 더한 품목으로, 임상시험을 통해 유효성을 입증했다.

임상3상시험은 글루코파지엑스알서방정(성분명 메트포르민)과 자누비아정(성분명 시타글립틴) 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 듀비에정을 추가 병용 투여했을 때의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 방법으로 진행됐다.

1차 유효성 평가변수는 기저치 대비 24주 후의 HbA1c 변화량으로, 메트포르민·시타글립틴 100mg 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 시험군의 대조군 대비 혈당 조절 효과에 대한 우월함을 확인하고자 했다.

mFAS 분석 결과 공분산분석에 따른 기저치 대비 24주 후 평균 HbA1c 변화량은 시험군에서 -1.00%(±0.09), 대조군에서 +0.02%(±0.09)로 나타나 시험군이 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 HbA1c 감소폭이 큰 것으로 확인(p<0.0001), 이를 통해 유효성을 입증했다.

이 임상시험을 근거로 종근당은 지난 9월 말 3제 복합제인 '듀비메트에스서방정'의 허가를 신청한 바 있으며, 이에 더해 2제 복합제인 '듀비에에스'의 허가를 신청한 것이다.

이들이 모두 허가를 받게 되면 종근당은 단일제인 듀비에를 시작으로, 메트포르민 복합제인 듀비메트, 시타글립틴 복합제 듀비에에스, 3제 복합제 듀비메트에스까지 4가지 라인업을 완성하게 된다.

종근당은 듀비에에스와 듀비메트에스를 2023년 9월 이후 출시 계획인 것으로 알려졌으며, 이에 출시와 함께 셀트리온제약 액토스 제품군과 더욱 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다.

듀비에와 동일한 TZD(치아졸리딘디온) 계열 약물인 셀트리온제약 액토스 제품군과 비교했을 때 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

액토스 제품군의 경우 단일제인 '액토스'와 메트포르민 복합제인 '액토스매트', 글리메피리드 복합제 '액토스릴', DPP-4 억제제 알로글립틴을 더한 '네시나액트' 등의 라인업을 갖추고 있다.

이에 비해 종근당은 3제 복합제를 확보하게 되는 것은 물론, DPP-4 억제제 시장에서 점유율이 가장 높은 시타글립틴 성분으로 복합제를 만들었기 때문으로, 내년 듀비에에스·듀비메트에스의 출시와 함께 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.

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