다발성 골수종 치료서 '테크베일리' 새 이정표 세울까

다라투무맙+레날리도마이드/덱사메타손 3제 요법 대체 약물로 부각 
EMA 조건부 허가 이어 글로벌 허가 위한 임상 착수

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-11-16 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다발성 골수종에 대한 치료에서 테클리스타맙이 덱사메타손을 완전히 대체할 수 있을지 주목된다.  

존슨앤존슨이 자사 다발성 골수종 신약 '테크베일리(성분명 테클리스타맙)'의 유효성을 입증하는 글로벌 임상에 착수했기 때문이다. 

다발성 골수종에 있어 최근 표준치료 중 하나로는 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'에 레날리도마이드/덱사메타손(DRd)을 병용하는 3제요법이 있어 왔다. 

16일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한국얀센이 신청한 자사 다발성 골수종 신약 테클리스타맙에 대한 다기관 임상3상을 승인했다.  

임상 내용은 초기 요법으로서 자가 조혈모세포 이식에 적합하지 않거나 예정되지 않은 새로 진단된 다발골수종이 있는 임상시험 대상자에서 테클리스타맙과 다라투무맙/레날리도마이드(Tec-DR) 병용요법 대 다라투무맙 피하주사, 레날리도마이드/덱사메타손(DRd)의 병용을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험이다. 

다발성 골수종은 백혈병, 림프종과 함께 3대 혈액암으로 구분되며, 전체 종양의 1~2%를 차지한다. 

백혈구의 종류인 형질 세포가 비정상적으로 분화, 증식돼 나타나는 혈액암으로 비정상적인 형질세포가 골수를 침범해 다발성 골수종이라 부른다. 

다발성 골수종 세포(비정상적인 형질세포)는 M-단백이라는 비정상적인 항체를 만들어 골수에 쌓이게 하고 콩팥 손상을 주기도 한다. 

이에 뼈가 잘 부러지거나 통증을 유발하며, 백혈구와 적혈구, 혈소판 수치가 감소해 감염과 출혈 위험이 증가한다.

또 다발성 골수종은 3기인 경우 5년 생존율이 약 30% 전후일 정도로 예후도 좋지 않다. 

이 다발성 골수종의 치료 방법으로는 자가 조혈모세포 이식술을 받거나 항암치료 등이 있다. 

항암요법에서는 초기에 강력한 치료를 한다. 치료 차수가 증가할수록 치료 효과는 감소하기 때문에 다라투무맙에 레날리도마이드/덱사메타손을 3제요법을 사용한다.  

하지만 존슨앤존슨은 항염제인 덱사메타손을 대체할 성분으로 최근 개발에 성공한 테클리스타맙을 선택한 것. 

테클리스타맙은 규격화(off-the-shelf) T세포 경로변경 이중 특이성 항체다.  

다발성 골수종 세포에서 발견되는 생체지표인자의 일종인 B세포 성숙화 항원(BCMA)과 T세포에 존재하는 CD3 수용체들을 표적으로 작용한다. 

임상시험 결과에서도 이 테크베일리는 높은 임상적 유의성을 보였다. 

2021년 미국혈액학회에서 발표된 임상 결과에 따르면, 테크베일리를 투여 받은 환자의 전체 반응률은 61.8%(95 % CI, 52.1 % -70.9 %)였다. 또 전체 환자의 28.2%는 완전한 반응률을 나타냈다. 

이러한 임상 결과를 토대로 최근 유럽 의약품감독국(EMA)과 미국 FDA는 테크베일리를 각각 조건부 승인과 사용승인하기도 했다.

한편 테크베일리의 주요 이상반응으로는 림프구 수치 감소, 호중구 수치 감소, 백혈구 수치 감소, 헤모글로빈 수치 감소 및 혈소판 수치 감소 등이 있었다. 이상반응은 테크베일리를 투여 받은 전체 환자 중 20% 에서 나타났다.  

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