"HR+/HER2- 조기 유방암서 '버제니오' 유용한 치료 옵션 될 것"

유방암 유형 중 73% 차지하는 HR+/HER2-…환자 20~30%는 재발 
버제니오, 내분비요법과 병용 보조요법으로 재발 유방암 환자 사망률 30% 감소
세브란스 손주혁 교수, 버제니오 조기 유방암 치료서 임상 가치 소개

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-12-14 11:43

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] CDK4&6 억제제 최초로 HR+/HER2- 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암 환자에게서 적응증을 획득한 한국릴리 '버제니오(성분명 아베마시클립)'의 임상적 유용성을 소개하는 자리가 마련됐다. 

14일 서울 더플라자호텔에서 열린 한국릴리 버제니오 적응증 확대 기념 기자간담회에 연자로 나선 세브란스병원 종양내과 손주혁 교수<사진>는 "조기 유방암 환자 중 난치성 질환 치료에 있어 유용한 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다.
 
우선 손 교수에 따르면 HR+/HER2-림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암 환자의 미충족 수요는 줄곧 있어왔다. 

건강검진 등을 통해서 국내 신규 유방암 환자의 대부분은 조기 발견되지만, 환자의 20~30%는 암이 재발해 난치성 전이성 질환으로 진행되었기 때문이다. 

그 중에서도 버제니오는 재발 위험이 높은 HR+/HER2-림프절 양성 유방암 환자에게 임상적 유용성을 보인다고 설명했다. 

손 교수는 "유방암 전체 환자 중 HR+/HER2- 유형은 73%를 차지할 정도로 가장 빈번한 유형"이라면서 "조기 유방암의 치료 목표는 완치다. 완치를 위해 절제 수술을 하고, 약물치료를 한다. 이때 호르몬요법이나 내분비요법을 하게 되는데, 버제니오는 내분비요법과 병용하는 보조요법으로서 유용한 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다. 

그러면서 손 교수는 "버제니오가 보험 급여가 돼 더 많은 유방암 환자들이 치료 혜택을 받았으면 좋겠다"고 덧붙였다.
앞서 버제니오는 지난 11월 식품의약품안전처로부터 HR+/HER2- 유형 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조치료로서 내분비요법과의 병용으로 승인됐다. 

HR+/HER2- 유형 조기 유방암의 예후는 일반적으로 긍정적이나, 약 20%의 환자는 난치성 전이 재발을 경험하기 때문이다. 재발 위험은 진단 후 초기 2~3년 이내에 가장 높고, 특히 림프절 양성 고위험 조기 유방암 환자에서 높게 나타난다. 

림프절 전이가 많을수록 원격 전이 위험과 사망률이 높아지고, 종양 등급이 높을수록 재발 위험도가 커지는 것으로 알려져 있다.

이에 버제니오는 절제 수술을 받은 HR+/HER2- 유형의 림프절 양성 고위험 조기 유방암 성인 여성과 남성 5,637명을 대상으로 한 monarchE 임상3상 연구에서 임상 유용성을 확인했다. 

연구에 따르면 임상에 참여한 환자는 2년간 각각 버제니오 및 표준 내분비요법 병용 또는 표준 내분비요법 단독 투여(이하 대조군)로 무작위 1:1 배정됐으며, 모든 환자는 담당 전문의의 권고에 따라 2년의 치료 기간 후 5~10년 간 보조 내분비요법을 지속했다.

monarchE 연구 결과, 추적관찰 3년 시점의 침습적 무질병 생존율(IDFS; Invasive Disease-Free Survival)과 원격 무재발 생존율(DRFS; Distant Relapse-Free Survival) 모두 버제니오 투여군에서 대조군 대비 유의하게 개선된 결과를 보였다.
 
버제니오 투여군은 대조군 대비 3년 내 재발 및 사망에 대한 위험이 30% 감소했으며(버제니오+내분비요법 병용 3년 IDFS 비율 88.8%, 내분비요법 단독 83.4%, p<0.0001, HR=0.70, 95% CI: 0.59-0.82), 원격 재발 및 사망에 대한 위험 또한 31% 감소한 것으로 나타났다(버제니오+내분비요법 병용 3년 DRFS 비율 90.3%, 내분비요법 단독 86.1%).

안전성 프로파일은 버제니오의 기존 전이성 유방암 관련 임상시험 결과와 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.

한편, 버제니오는 2019년 식약처로부터 ▲HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 ▲내분비요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트 병용으로 허가 받았다.

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