'옥시라세탐' 제제, 결국 퇴출 수순…처방·조제 중지

임상재평가서 효과성 입증 못 해…안전성에는 문제 없어

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-16 13:19

식품의약품안전처(처장 오유경)가 16일 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못한 옥시라세탐 제제에 대해 처방·조제를 중지하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

식약처는 이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이라고 설명했다.

해당 품목들은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일)이 부여되고, 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행될 예정이다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 '혈관성 인지 장애' 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다.

식약처는 앞서 옥시라세탐 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법' 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했다.

이에 따라 업체는 옥시라세탐 제제의 효능인 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했으나, 효과성을 입증하지 못한 것이다.

식약처는 "앞으로도 최신의 과학적 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이번 의약품 정보 서한은 의약품안전나라 누리집의 상단 메뉴 '고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)'에서 확인할 수 있다.

한편, 이번 조치 대상 품목은 고려제약 뉴로메드정 및 뉴로메드시럽, 뉴로메드정400밀리그램과 광동제약 뉴로피아정, 삼진제약 뉴라세탐정, 환인제약 뉴옥시탐정 등 총 6개 품목이다.

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토