국산 1호 디지털 치료기기에 에임메드 '솜즈'… 식약처 품목허가

불면증 인지행동 치료기기…6개월간 임상시험, 유의미한 결과
오유경 처장 "기존 약물 치료법 외 새로운 치료 수단 제공" 의의

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-02-15 11:04

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 첫 상용화 된 디지털 치료기기(DTx)가 탄생했다. 주인공은 에임메드의 불면증 인지행동 치료기기 '솜즈(Somzz)'다. 

오유경 식품의약품안전처장은 15일 식약처 브리핑실에서 "에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지행동 소프트웨어를 국내 첫 디지털 치료기기로 허가했다"고 밝혔다. 

이어 "기존 약물 치료법 이외에 불면증 환자에게 새로운 치료 수단을 제공한 것"이라며 "식약처는 국내 임상시험 결과를 꼼꼼하게 검토했으며, 제품 사용 전에 비해 사용 후 불면증 증상이 유의미하게 개선됨을 확인했다"고 덧붙였다. 

식약처에 따르면 이번 허가는 에임메드가 솜즈에 대해 국내 임상시험기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토한 끝에 이뤄졌다. 

앞서 식약처는 허가심사 과정에서 솜즈 사용 전과 사용 후 불면증 심각도 평가척도가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다. 

또 심사과정에서 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최, 안전성과 유효성을 확보했다는 자문을 토대로 허가를 결정했다고 했다.     

솜즈는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 

이 제품은 임상진료 현장의 표준치료법(CBT-I)인 불면증 인지행동 치료법의 프로토콜(자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법 및 인지치료법)을 모바일용 어플리케이션에 체계적인 알고리즘을 순차적으로 적용했다. 

이를 통해 불면증 환자들에게 교육, 실시간 피드백, 행동중재 및 푸시알림 메시지 등을 6~9주간 제공한다.  

에임메드는 솜즈의 임상적 유용성 확인을 위해 2021년 9월 만성 불면증 환자를 대상으로 확증 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받았다.

이어 지난해 1월부터 7월까지 약 6개월간 서울대학교병원을 비롯한 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원과 임상시험을 진행한 결과, 유용성을 확보했다. 

사용 방법은 의사의 처방에 따라 환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 ▲수면습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동중재 등 6단계 프로그램을 수행해야 한다. 

이 제품에서 제공하는 6단계 프로그램을 6∼9주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다.

아울러 솜즈는 앞서 혁신의료기기 통합심사 평가 제도 국내 1호로 지정된 제품이다. 신속한 의료현장 진입을 위해 정부는 지난해 9월 혁신의료기기 통합심사 기간을 기존 390일에서 80일로 단축한 것. 

이에 솜즈는 혁신의료기술고시 공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입할 수 있다.

식약처 채규한 의료기기산업과장은 솜즈의 출시 시점에 대해 “복지부가 고시, 지정에 따라 혁신의료기술 고시를 완료하게 된다면, 한국보건의료연구원이 실시시관으로 지정하는 곳부터 우선 사용이 가능할 것”이라고 말했다.  

이어 “즉시 사용되지 않겠지만, 복지부와 협의해 조속히 사용될 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. 

한편 미국의 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 디지털 치료기기 세계 시장 규모는 ’20년 약 35억 3,729만 달러에서 연평균 약 20.6%씩 성장을 예상하고 있다.

이에 오는 ’30년까지 약 235억 6,938만 달러에 이를 것으로 전망된다. 

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