퇴출에 속도 내는 '옥시라세탐' 제제, 급여 중단 단행

임상재평가에서 유효성 입증 실패…4개사 7개 품목 대상
판매중지 및 회수·폐기 이후 1개월여 만에 추가 조치…콜린 제제 반사이익 가능성

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-02-22 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 임상재평가에 실패한 뇌기능 개선제들이 잇따라 퇴출되는 가운데 지난달 적응증 삭제가 결정된 옥시라세탐 제제에 대한 급여 중단 조치가 내려졌다.

보건복지부는 지난 21일 식품의약품안전처에서 임상재평가 평가결과 유용성을 입증하지 못한 옥시라세탐 성분 약제에 대해 판매중지 및 회수·폐기 명령에 따라 7개 품목에 대해 2월 21일자로 건강보험 급여를 중지한다고 밝혔다.

대상 품목은 환인제약 뉴옥시탐정과 광동제약 뉴로피아정, 삼진제약 뉴라세탐정, 고려제약 뉴로메드정 및 시럽 등으로, 사실상 국내 판매용으로 허가 받은 모든 품목이 포함됐다.

이에 앞서 지난달 식약처는 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못한 옥시라세탐 제제의 처방·조제를 중지하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포한 바 있다.

해당 품목들이 안전성에서는 문제가 없지만, 효과성을 입증하지 못했다고 판단해 선제적 조치에 나섰던 것이다.

복지부는 이로부터 약 1개월여 만에 급여 중단 조치를 내린 것으로, 예상했던 대로 퇴출 수순이 진행되고 있는 셈이다.

뇌기능 개선제 시장에서 옥시라세탐 제제마저 퇴출됨에 따라 당분간 콜린알포세레이트 제제의 처방은 더욱 늘어날 가능성이 높은 것으로 전망된다.

지난해 아세틸엘카르니틴 성분 제제를 비롯해 이번에 옥시라세탐 제제까지 퇴출 수순을 밟게 되면서, 이들에 대한 수요가 콜린알포세레이트로 넘어갈 것으로 내다보고 있는 것이다.

콜린알포세레이트의 경우 지난 2020년 효능·효과 논란이 일자 일부 적응증에 대해 급여를 제외하는 선별급여 조치가 내려졌고, 이후 해당 품목을 보유한 제약사들이 정부와 법정 공방에 들어갔다. 1심 결과 법원은 정부의 손을 들어주기도 했으나, 이에 불복한 제약사들이 항소해 현재는 2심이 진행 중이다.

하지만 이러한 상황에도 불구하고 제약사들의 집행정지 신청이 받아들여져 아직까지는 기존 급여범위대로 처방이 가능하며, 따라서 아세틸엘카르니틴이나 옥시라세탐의 처방 일부가 콜린알포세레이트로 대체될 가능성이 높은 것이다.

장기적으로 제약사들이 소송에서 최종 패소할 수도 있겠지만, 법원의 선고가 내려질 때까지 적지 않은 기간이 소요될 것으로 예상되며, 따라서 이 기간 동안 콜린알포세레이트 제제들의 수요는 더욱 확대될 것으로 예상된다.

실제로 콜린알포세레이트 제제들은 꾸준하게 성장, 지난해 5000억 원 이상의 원외처방실적을 달성한 것으로 알려져 이 같은 전망이 현실로 나타날 것으로 보인다.

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