의약품·의료기기 규제과학지원 올해 범부처화…허가 당겨진다

오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단에 과기부·식약처 참여
규제과학지원 전담반 구성…매해 우수기술 5~10건 사업화 지원 예정
식약처 소관 부서와 소통 지원 등…이달 수요조사 위한 첫 공모 추진
과기정통부 "신기술 제품화 과정서 규제로 인한 지체 최소화 목표"

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-03-08 06:08

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 그간 오송첨단의료산업진흥재단에서 추진해오던 규제과학지원이 올해 범부처 규모 사업으로 확대된다. 더욱 실질적인 산업 지원이 이뤄질지 주목된다.

7일 과학기술정보통신부에 따르면, 올해부터 범부처 조직인 '규제과학지원 전담반'이 구성·운영된다.

'규제과학'이란 의약품이나 의료기기와 같이 규제가 필요한 제품에 대한 평가, 허가 등 의사결정에 활용되는 모든 도구나 기준, 평가방법 등을 개발하는 과학이다.

이에 규제과학 지원은, 관련 규제가 마련되지 않았거나 기존 규제를 적용하기에 부적합한 경우 등 규제 지체 상황에 직면한 혁신기술이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 돕는 것을 의미한다.

앞서 규제과학 지원서비스는 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단이 추진해왔다.

해당 지원단은 바이오의약품, 첨단바이오의약품, 의료기기 등에 대한 규제컨설팅을 통해 규제 정보를 제공함으로써 적합한 개발전략 수립과 개발기간 단축을 돕고 있다.

과기정통부는 여기에 부처를 더했다.

규제과학지원 전담반에는 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장 외에 과기정통부 생명기술과장, 식품의약품안전처 사전상담과장, 한국연구재단기술단장, 국가생명공학정책연구센터 센터장 등이 합류한다.

여러 부처와 관계기관이 참여한 만큼, 전담반은 규제과학 지원을 더욱 강화하는 기반이 될 수 있다. 이는 규제 혁신을 추진 중인 윤석열 정부 방침과도 맞닿는다.

이창윤 과기정통부 연구개발정책실장은 "혁신적인 연구개발 성과가 보다 신속하게 사업화되기 위해서는 연구 현장 어려움을 빠르게 파악하고 그 해소를 위해 관계부처·기관·연구자 모두가 함께 노력해야 한다"고 설명했다.

규제과학지원 전담반은 식품의약품안전처와 연구자 간 중간다리 역할을 수행하게 된다.

혁신성과 신규성을 갖췄지만 식약처 인허가 과정에서 지연 문제를 겪고 있는 의약품·의료기기 등에 관한 우수기술을 매해 5~10건 수준으로 선정하고, 신속한 시장 진입을 지원한다.

이를 위해 대학, 연구소, 기업, 병원 등을 대상으로 규제 지원이 필요한 우수 신기술에 대해 연간 2회 정기 및 수시 수요조사를 실시한다.

수요조사는 전담반 구성과 함께 곧바로 추진된다. 과기정통부와 오송첨단의료산업진흥재단, 한국연구재단 등은 이달 8일부터 29일까지 첫 공모를 진행한다.

이번 공모를 통해 접수된 기술은 오송첨단의료산업진흥재단 코디네이터와 사전상담을 거쳐 지원범위, 지원기간, 사업성 등을 검토받게 된다.

이후 선정평가위원회를 통해 최종 지원대상으로 선정된 기술은 제품화 관련 컨설팅 서비스와 식약처 소관 부서와의 소통 등을 적극 지원받게 된다.

과기정통부 관계자는 "과기정통부는 향후 혁신적인 신기술 연구개발 및 제품화 과정에서 규제로 인해 발생하는 지체가 최소화될 수 있도록 관계 부처·기관과 함께 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.

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