지난해 동등성 재평가 대상 중 '진행 품목' 취하…포기 늘어날까

6월까지 추가 자료 보완 등 진행 중…휴온스메디텍 리토덱스점안액 자진 취하
앞서 동일한 사유로 3개 품목 행정처분…해당 품목들도 취하 가능성 높아져

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-03-18 06:08


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 의약품 동등성 재평가의 결과가 공개된 가운데 일부 진행 중인 품목 중 포기를 선택한 사례가 나왔다.

이는 결국 동등성을 입증하기 어렵다고 판단, 자진취하를 선택한 것으로 풀이되는 만큼 동일한 사유로 동등성 평가가 진행 중인 품목 중 추가 포기가 이어질 가능성이 커졌다.

식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 최근 휴온스메디텍의 리토덱스점안액이 자진취하 한 것으로 확인된다.

해당 품목은 지난해 의약품 동등성 재평가 대상 품목으로 시험법 개발 등에 따라 추가 진행 중인 품목 중 하나다.

당초 식약처는 해당 동등성 재평가 결과를 올해 초 모두 공개할 예정이었으나 제형 특성에 따라 일부 품목에 대한 자료 보완 기간이 추가로 소요되면서 결과 공개 대상에서 제외했다.

이에 현재까지 동등성 재평가가 진행 중인 것은 ▲점안제(현탁) ▲국소 외용제제(반고형) ▲폐흡입제(현탁액) 등 3개 제형 36개 품목이다.

해당 품목들은 제형의 특성상 별도의 시험법이 필요한 상황이었지만, 이후 허가 등이 없어 시험법이 부재했다.

결국 해당 36개 품목에 대해서는 추가로 시험법을 개발하고 이에 따라 동등성을 입증해야하는 상황이었다.

이 과정에서 해당 품목 중 일부는 자료 제출을 하지 않으면서 행정처분이 내려졌고, 이번에 취하된 품목 역시 2차 자료 미제출로 판매업무정지 6개월 처분을 받은 상태였다.

특히 동등성 재평가가 진행 중인 품목 중에 이미 행정처분을 받은 품목들이 있다는 점에서 이들의 추가 이탈 가능성도 남아있다.

실제로 해당 품목 외에도 휴온스의 휴토덱스점안액이 지난 1월 1차 재평가 자료 미제출로 판매업무정지 2개월 처분을 받았다.

지난해 11월에는 화일약품의 비포린점안액과 시어스제약의 로사케어겔이 의약품 동등성 재평가 자료 미제출 2차 위반으로 각각 6개월의 판매업무정지 처분을 받은 바 있다.

결국 현재까지 처분을 받은 품목 중에서는 앞선 리토덱스점안액처럼 자진취하를 선택할 가능성이 남아있는 것.

여기에 이미 앞서 공개한 동등성 재평가 286개 품목 중에는 자진취하를 선택한 경우가 54개 품목이었다.

결국 해당 처분을 받은 품목을 포함해 또다시 자진취하를 선택하는 경우가 나올지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

한편 해당 3개 제형에 대해서는 추가 자료 보완 기간에 따라 오는 6월 경 최종 결과가 나올 것으로 알려진 바 있다.

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