22조원 휴미라 美 바이오시밀러 경쟁…산도스도 본격 채비

'하이리모즈' 고농도 제품 FDA 허가…출시일도 3달 앞당긴 7월
암젠·삼바에피스·베링거 인겔하임 등과 격돌 예측

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-03-27 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 산도스가 자가면역치료제 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 출시를 위한 본격 채비를 마쳤다.

지난 2019년 허가받은 저농도 제품에 이어 최근 고농도 제품까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서다. 

27일 관련업계에 따르면 FDA는 산도스의 바이오시밀러 '하이리모즈(Hyrimoz)' 고농도 제제에 대해 ​​승인했다.

이 고농도 아달리무맙은 구연산염이 없어 기존 약물보다 통증을 줄인 게 특징이다. 또 저농도 대비 적은 미국 주사액으로도 1회 치료를 가능하게 해준다. 

여기에 산도스는 하이리모즈의 출시예정일도 앞당겼다. 기존 출시예정일인 9월 30일에서 3달이나 앞당긴 7월 1일에 출시하기로 한 것. 

이는 국내 주요 바이오 기업인 삼성바이오에피스 '하드리마', 베링거인겔하임 '실테조' 등과 같거나 비슷한 날짜다.  

앞서 휴미라는 올해 1월 30일 미국 특허가 만료됨에 따라 국내외 제약사 간 바이오시밀러 각축이 예고되고 있는 상황이다.

FDA로부터 허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러 의약품은 모두 8종이다.      

그 중 가장 앞서나가고 있는 제약사는 미국 암젠이다. 암젠은 퍼스트 시밀러로 1월 31일 휴미라 바이오시밀러인 '암제비타'를 출시한 바 있다.

또한 베링거인겔하임의 실테조도 바이오시밀러 경쟁에서 유리하다는 평가가 나온다. FDA로부터 유일하게 휴미라 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러로 지정된 덕분이다. 

대체가능 바이오시밀러의 경우 타 제품보다 안전성과 유효성에 차이가 있거나 우월하지는 않지만, 대체로 의사나 약사들이 처방 부담을 덜 느끼는 것으로 알려졌다.

실제 미국 의학 학술지가 지난 2019년 설문조사한 결과에 따르면, 전문의 84%는 환자 건강과 관련이 없는 이유로 약물을 바이오시밀러로 전환하는 것에 대해 '부정적'이라고 응답했다. 

이에 휴미라 바이오시밀러 출시를 준비 중인 다른 기업들도 인터체인저블 지정을 받기 위한 추가 임상을 진행 중에 있다.  

한편 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 약 212억3,700만 달러(약 27조 원)의 매출을 올렸다. 그 중 최대 시장인 미국에서만 186억 1,900만 달러(약 22조원)의 매출을 기록했다.  

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