[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 호산구성 천식에 대한 생물학적 제제의 보험 급여 논의가 결실을 맺을지 주목된다.
지난해 국정감사에서 중증 호산구성 천식 치료제 급여화 요구까지 나온 만큼, 이에 부응하는 결과가 나올지에 업계 관심이 쏠리면서다.
31일 관련업계에 따르면 호산구성 천식 환자 치료제 3개는 건강보험심사평가원에 등재 신청돼 급여 적정성 여부를 두고 평가 중이다.
이에 의료계와 산업계 등에서는 중증 호산구성 천식 치료제 급여 진입이 반드시 필요하다는 입장이다.
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중증 천식 손실 비용 1조원 넘어
중증 호산구성 천식이란 호산구가 조절되지 않고, 기도와 호흡기계의 과도한 염증을 일으켜 천식 증상이 유발되는 질환이다.
이 중증 호산구성 천식은 다른 기전의 천식보다 악화 발생률이 더 높고, 치료가 어려워 환자들의 경제활동 등 삶의 질 악화에 큰 영향을 미친다.
실제 국내 천식 환자 중 중증 천식 환자는 6.1%~10% 그치지만, '조절되지 않는 중증 천식 환자'의 의료비는 전체 천식 치료비의 5~60% 이상을 차지한다.
이에 국민의힘 강기윤 의원은 지난해 국정감사에서 "중증 호산구성 천신약이 허가를 받았음에도 현재까지 보험급여가 적용되지 않아 환자들의 경제적인 부담이 있다"고 지적했다.
그러면서 중증 천식으로 인해 개인과 사회가 사회경제적 부담에 직면한다고 했다. 실제 관련 연구에 따르면 중증 천식 환자들의 직업 중단율은 44.4%에 달한다. 이로 인한 국내 생산성 손실 비용만 해도 약 1조864억 원.
강 의원은 "중증 호산구성 천식을 중증난치질환 산정특례 목록에 등재해 환자들의 본인부담금을 최소화할 필요가 있다"며 "제약사들도 대조군인 스테이로드 치료제와 비교하지 않는 환경을 조성해 급여화 길을 만들어야 한다"고 제안했다.
또 그는 "RSA(위험분담제), 경제성평가 면제, ICER(경제성평가 결과값) 탄력 적용 등 다양한 방안을 모색해 중증 희귀질환의 접근성을 강화해야 한다"고 덧붙였다.
국민의힘 강기윤 의원.
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천식, 가장 심한 단계서는 IL-5가 '표준 치료'
국내 중증 호산구성 천식으로 적응증을 허가받은 생물학적 제제는 총 4개다. IL-5(인터루킨) 억제제인 GSK '누칼라(메폴리주맙)', 아스트라제네카 '파센라(벤라리주맙)', 한독테바 '싱케어(레슬리주맙)'와 IL-4, 13 억제제 사노피 '듀피젠트(두필루맙)' 등이다.
그 중 중증 호산구성 천식을 주 타겟으로 하는 치료제는 3개다. 누칼라와 파센라, 싱케어 등은 혈중 호산구 수가 300 cells/μL 이상에서 효능을 입증하면서다.
특히 누칼라는 지난 2016년 IL5 억제제 최초로 중증 호산구성 천식 치료제로서 국내 허가됐다. 그런 만큼 경구 스테로이드 감소, 삶의 질 개선의 임상적 유용성 및 안전성 프로파일을 갖추고 있다.
또한 삶의 질을 중요 평가변수로 진행한 연구(MUSCA)에서 누칼라는 환자 73%에서 삶의 질 개선도 입증했다.
2017년 허가된 싱케어와 2019년 허가된 파센라도 호산구 사멸을 유도하는 단일클론항체 약물 기전을 통해 중증 호산구성 천식에 뛰어난 효능을 자랑한다.
이에 세계천식기구 진료지침(GINA)과 한국 천식진료지침에서는 5단계(천식 조절이 되지 않을 경우)에서 IL5 억제제를 중증 천식 치료제로 권하고 있다.
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경구 스테로이드 사용량 줄여야
여기에 의료계에서는 중증 천식 치료에서 경구용 코르티코스테로이드(OCS)의 사용을 줄여야 한다고 경고한다. 치료율도 낮고 삶의 질의 떨어진다는 이유에서다.
중증 천식 환자의 삶의 질 관련 연구에 따르면, 죽음에 가까운 상태를 '0', 완전한 건강 상태를 '1'로 봤을 때 급성악화로 인해 경구 스테로이드를 복용하는 단계에서는 삶의 질 수치가 0.57, 입원에 이르는 악화 발생 시에는 0.33으로 떨어졌다.
그런 만큼 의료계에서는 중증 천식 환자에서 OCS의 의존도를 낮추는 일은 전 세계적인 과제하는 것.
GINA 가이드라인에서도 수면장애, 감염 위험의 증가, 골절 및 혈전색전 등의 위험 증가를 이유로 OCS의 단기 사용에 주의를 요하고 있다.
이러한 가운데 누칼라는 전 세계 84개 센터에서 진행한 RWE 연구(REALITI-A)에서 천식 악화 71% 감소 및 치료 1년 후 mOCS 복용량 75% 감소의 결과를 보이기도 했다.
이에 대해 한양대병원 호흡기 알레르기내과 김상헌 교수는 "조절되지 않는 중증 호산구성 천식 등의 경우 조절되지 않은 증상과 삶의 질 저하, 잦은 악화에 대한 두려움 등 환자들이 일상생활에서 겪는 고통이 매우 크다"고 말했다.
이어 "기존 치료법 외에도 생물학적 제제를 통한 천식 조절을 시도해야 한다"며 "현재 사용할 수 있는 생물학적 치료제가 국내에 도입돼 있음에도 제도적인 한계로 인해 환자들이 경제적인 부담을 느낄 수밖에 없는 안타까운 상황"이라고 덧붙였다.
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