식약처, 의약품 소량포장 공급대상 투명성 강화…관련 근거 마련

최근 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정고시 행정예고 진행
2만개 품목 중 차득 적용 1,396개 품목…행정처분 지속에 대책도 필요 

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-04-10 11:52

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 매년 제약사들의 행정처분 사유 중 큰 비중을 차지하는 의약품 소량포장 공급 대상 품목 공고의 근거 마련이 이뤄질 예정이다.

식품의약품안전처는 최근 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'의 개정고시에 대한 행정예고를 진행했다.

현재 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조 및 제60조에 따라 정제, 캡슐제, 시럽제의 경우 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량 포장단위 공급 의무를 부여하고 있다.

또한 이 중 공급요구가 적은 품목의 경우 해당 고시에 따른 '의약품 소량포장단위 공급위원회'에서 결정한 연단위 차등 적용하고 있다.

이에따라 이번 개정고시는 의약품 소량포장단위 공급 대상 품목의 투명성 제고를 위해 법령에 근거해 소량포장단위 대상 품목(차등적용 대상 품목 포함)을 공고할 수 있도록 근거 규정을 마련하고자 하는 것.

또한 이번 고시에는 이미 기재된 관련 기관·단체명을 현행화하는 내용도 포함돼 있다.

이에 개정고시에 따라 제4조 4항에 '식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 소량포장단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있다'는 내용이 추가된다.

여기에 보건복지가족부장관으로 기재된 사항이 보건복지부장관으로 한국제약협회가 한국제약바이오협회로, 한국다국적의약산업협회가 한국글로벌의약산업협회 등으로 변경된다.

규제의 재검토와 관련해서도 기존 2014년 1월 1일 기준에서 2023년 7월 1일을 기준으로 변경돼 매년 3년이 되는 시점에 고시의 폐지·개정 여부 등을 검토하도록 했다.

현재 2023년을 기준으로 소량포장단위 공급 대상 품목은 약 2만 810개 품목이다. 

이중 차등적용이 이뤄지는 품목은 지난 1월 2022년 품목을 대상으로 공개된 기준으로 3%는 633개 5%는 669개 8%는 96개 등 총 1,396개 품목이다.

한편 의약품 소량포장의 경우 제약사들이 매년 행정처분을 받는 사유 중 하나다. 

올해에도 1월부터 3월까지 인트로바이오파마를 비롯해 10개사가 지난 2021년 소량포장 기준을 지키지 못해 행정처분을 받았다.

이에 투명성의 강화와 함께 이어지는 행정처분에 대한 해결책 마련도 필요할 것으로 보인다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토