지난해 동등성 재평가 대상 중 진행 품목 중도 취하 '또' 재현

신신제약 '아이토덱스점안액' · 휴온스메디케어 '리토덱스점안액' 등 이미 취하
최근 한림제약 '씨프로신에이치씨점이현탁액'도 취하…행정처분 품목 확대 등도 예상

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-04-26 11:40


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 재평가가 완료되지 못해 현재까지 진행 중인 품목 중 포기하는 사례가 다시 나타났다.

식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 25일 한림제약의 씨프로신에이치씨점이현탁액이 자진취하를 선택했다.

해당 품목은 지난해 의약품 동등성 재평가 대상 품목으로 시험법 개발 등에 따라 추가 진행 중인 품목 중 하나였다.

올해 초 이미 공개된 품목을 제외하고, 현재 제형 특성 상 추가 자료 보완이 필요해 36개 품목이 추가적인 재평가가 진행 중으로, 오는 6월 경 결과가 나올 것으로 알려져 있는 상태다.

이들 품목들은 제형의 특성상 별도의 시험법이 필요한 상황이었지만, 이후 허가 등이 없어 시험법이 부재했다.

결국 해당 시험법을 개발하고 추가적인 자료 보완 등의 기한을 주면서 추가적으로 재평가가 진행 중인 상황인 것.

하지만 앞서 신신제약의 아이토덱스점안액, 휴온스메디케어의 리토덱스점안액에 이어 3번째 취하 품목이 나타나면서 이들 중 포기하는 사례가 확대되는 양상이다.

이 중 이번에 취하 된 한림제약의 씨프로신에이치씨점이현탁액과 3월 취하된 휴온스메디케어의 리도텍스점안액의 경우 이미 한차례 행정처분을 받은 바 있다.

특히 해당 3개 품목 외에도 행정처분을 받은 품목이 있는 만큼 이들의 추가 취하 역시 가능하다.

실제로 이미 지난해 화일약품의 비포린점안액, 시어스제약의 로사케어겔 등이 행정처분을 받았다.

여기에 올해 휴온스의 휴토덱스점안액과 JW신약의 싸이록사신점이현탁액, 라이트팜텍의 라이트시프로점이현탁액 역시 추가적인 행정처분이 내려진 상태다.

또한 2월 취하가 이뤄진 신신제약의 아이토덱스점안액의 경우 행정처분을 받지 않은 상태에서 취하가 이뤄진 것으로 확인된다.

즉 행정처분을 받은 품목은 물론, 현재 진행 중인 품목 중에서도 추가로 이탈할 가능성이 남아있는 것.

아울러 해당 자료 보완 등에 대한 기한이 한정돼 있고, 이에 남아 있는 시일이 얼마 되지 않는 만큼, 재평가가 온전히 이뤄지지 않을 가능성 역시 남아있다.

결국 재평가가 진행되는 품목 중 제형 특성 상 별도의 시험법이 필요한 품목에서 의도치 않은 이탈 품목이 더욱 늘어날 수 있다는 점에서 향후 결과가 주목되는 상황이다.

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