현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 임상 최종보고서 수령

효능·안전성, 미·일 치료제 능가 입증…긴급사용승인 신청 예정

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-04-28 22:09

현대바이오사이언스(대표 오상기)는 항바이러스제 '제프티'의 코로나19 임상2상 최종보고서를 임상수탁대행기관(CRO)으로부터 수령, 공시 등 임상 종료 절차를 마쳤다고 밝혔다.

현대바이오는 공시에서 향후계획란을 통해 제프티의 '긴급사용승인 및 식품의약품안전처 품목허가 진행 예정'임을 밝혔다.

또한 해외 여러 나라를 대상으로 제프티의 긴급사용승인 신청도 적극 추진하기로 했다. 회사는 이번 임상이 긴급사용승인 요건에 맞춰 진행됐고, 성공리에 공식 완료됨으로써 각 나라 보건당국을 상대로 제프티의 긴급사용승인 신청이 가능하다고 설명했다.

제프티는 이번 임상에서 미국 FDA의 권고 기준인 발열, 기침 등 12가지 증상 개선에 소요되는 기간을 위약군 대비 4일이나 단축, FDA 평가지표를 세계 최초로 충족했다. 특히 증상 발현 5일 이내 복용시 고위험군에서는 12가지 증상 개선 기간을 위약군보다 6일이나 앞당겼다. 또한 투약 후 16시간 만에 바이럴로드(바이러스 수치)를 56%나 감소시켰는데 이는 위약군(감소율 4%)의 14배에 달한다.

제프티의 임상 결과는 현재까지 코로나 치료제로 자국에서 긴급사용승인을 받은 미국 화이자의 팍스로비드, 머크의 라게브리오, 일본 시오노기의 조코바를 훨씬 능가한다.

현대바이오의 진근우 연구소장은 "코로나19는 RNA바이러스다. 감염 속도가 무척 빠르고 끊임없이 같은 바이러스 계열 내에서 변종을  만들어 내는 것이 특징"이라며 "현대바이오의 제프티는 코로나19는 물론 사스나 메르스 등 코로나 계열의 모든 바이러스에 뛰어난 효능을 가진 유일한 약물이다. 약물 재창출로 인해 안전성과 가격 경쟁력까지 갖춰 코로나19 의 게임체인저가 되기에 부족함이 없다"고 말했다.

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