국민청원 이어진 '엔허투', 암질심 통과‥'조스파타'도 급여 확대

'피크레이' 급여 기준 미설정‥'티쎈트릭'도 초기 폐암 급여 확대 실패

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-05-03 19:30

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국민청원이 이어진 한국다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 재논의 끝에 제3차 암질환심의위원회를 통과했다.

엔허투는 작년 국내 허가 심사를 촉구하는 국회 국민동의청원이 올라온 뒤 5만 명의 동의를 얻어 화제를 모은 바 있다. 올해 2월엔 건강보험을 촉구하는 청원이 게시된 후 사흘 만에 5만 명의 동의를 달성했다.

그러나 지난 3월 제2차 암질환심의위원회에서는 엔허투의 급여기준 설정에 대한 결론을 내리지 못한 채, 한국다이이찌산쿄 측에 추가 자료 보완을 요청하며 재논의를 결정했다.

한국다이이찌산쿄는 엔허투의 빠른 급여 통과를 위해 보완 자료를 신속하게 준비했고, 추가적 위험분담제(RSA)까지 고려하는 등 재정 부담 절감을 위해 다각도의 방안을 마련했다.

업계에 따르면 엔허투 약가도 전 세계 최저가 수준으로 제시(23년 4월 기준)된 것으로 전해졌다.

그 결과, 엔허투는 ▲이전에 한 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 급여기준이 설정됐다.

이밖에 건강보험심사평가원의 2023년 제3차 암질환심의위원회 심의 결과에 따르면, 에이스파마/에이치오팜의 '메그발주, 멜스팔주(멜팔란염산염)'는 다발골수종에 급여 기준이 설정됐다. 이는 조혈모세포이식 전처치요법, 횡문근육종도 포함이다.

메디팁의 '욘델리스주(트라벡테딘)'도 안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한, 진행된 연조직 육종에서 급여를 인정받았다.

하지만 요양급여 결정신청에서 탈락한 치료제도 있었다.

한국노바티스의 '피크레이정(알펠리십)'은 급여기준이 미설정됐다.

피크레이는 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체2(HER2)음성 및 PIK3CA 변이가 양성인 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용투여로 급여 신청을 했다.

급여 기준 확대에서는 한국얀센의 '다잘렉스주(다라투무맙)'가 새로 진단된 다발골수종을 대상으로 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손과의 병용요법(유도요법)에 성공했다.

한국아스텔라스제약의 '조스파타정(길테리티닙)'는 기존의 제한적인 급여 기준이 풀리게 됐다. 조스파타는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료에 사용된다.

그런데 조스파타는 조혈모세포이식이 가능해 '치료적 이득이 큰 환자군'에게만 관해유도요법으로 2주기 급여가 인정됐다.

더불어 조혈모세포이식 준비 기간을 고려해 2주기 투약 후 부분 반응(PR) 이상의 반응을 보이면서 동종조혈모세포이식 사전 승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증 자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여를 급여 인정하기로 했다. 결과적으로 조스파타는 최대 4주기라는 제한된 급여 기간을 갖게 됐다.

의사들조차 조스파타의 이러한 급여 기준을 놓고 의학적 근거가 상당히 부족하다고 지적했다.

다행히 조스파타는 이번 암질심을 통해 허가 사항과 동일하게 급여 기준 확대를 인정받았다.

반면 한국릴리의 '버제니오정(아베마시클립)'은 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체2(HER2)음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용에서 급여 확대에 실패했다.

마찬가지로 한국로슈의 '티쎈트릭주(아테졸리주맙)'도 초기 병기 비소세포폐암 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 Ⅱ-ⅢA 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)에 급여기준이 미설정됐다.

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