불순물 한시적 허용 기준 적용 첫 타자…아테놀올 일부 취하

지난 4월 불순물 우려 등 제기…식약처 회수 조치 없이 새 기준 도입
한미약품, 한미아테놀올정50mg 자진 취하로 첫 품목 정리 선택

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-05-11 06:00


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처의 첫 비의도적 불순물 한시적 허용기준 대상이 된 아테놀올에서 자진취하를 선택한 사례가 발생했다.

해당 품목의 경우 한시적 허용기준 도입의 첫 사례였으나 일부 포기하는 사례가 나타남에 따라 이를 선택하는 경우가 이어질지도 관심이 주목된다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 10일 한미약품은 한미아테놀올정50mg을 자진취하했다.

이번에 취하한 해당 품목은 최근 불순물 우려 등이 제기된 고혈압 치료제 아테놀올 제제다.

아테놀올 제제는 최근 인도 제조원에서 생산하는 '아테놀올' 성분 중 불순물 '니트로소아테놀롤(N-nitroso-Atenolol)'이 검출됐다는 정보가 보고되면서 우려가 제기됐다.

이에 식약처는 관련 원료 및 완제의약품업체들에게 시험검사결과를 제출하도록 지시했고, 해당 결과를 토대로 최근 비의도적 불순물 한시적 허용기준의 첫 도입 사례로 선정했다.

이는 니트로사민류 계열 특이적 공통기준(26.5ng/일) 또는 설정된 허용기준 적용 시 대규모 회수 등에 따른 공급 부족을 방지하는 것이 목적으로 도입됐다.

아테놀올 제제는 ▲해당 불순물 특이적 허용기준 설정이 불가하고 ▲불순물 검출수준이 니트로사민류 계열 특이적 공통기준(26.5ng/일)을 초과한 경우에 해당해 해당 도입 기준 방안 1의 대상이 됐다.

이에 비의도적 불순물 한시적 허용기준 도입에 따라 아테놀올 제제는 5월 3일을 기준으로 1개월 내에 저감화 계획을 제출하고, 12개월 내에 저감화를 완료하도록 조치됐다.

또한 해당 12개월 이내에는 한시적 허용 기준이 적용돼 178ng/일 내의 품목만 출하가 허용되고, 이를 넘어서는 품목은 출하가 금지됐다.

하지만 이같은 도입과 별개로 한미약품이 해당 품목의 생산을 포기한 것.

한미약품의 해당 품목은 식약처 생산실적을 기준으로 2021년 3억 6,845만원 규모다.

아테놀올 제제의 경우 상대적으로 전체적인 시장에서의 규모가 크지 않다는 점에서 다른 품목들 역시 실적이 그리 크지 않은 상황이다.

결국 한미약품의 자진취하에 따라 향후 다른 품목들도 포기할 가능성이 남아있는 상황이다.

특히 해당 성분 제제의 경우 앞서 도입이 고려될 만큼 의약품 공급 부족 가능성이 있는 품목이라는 점에서 추가적인 취하가 있을 경우 의약품의 품절 및 공백이 발생할 수 있을 것으로 보인다.

 

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