'국내 분산형 임상시험' 남은 과제는?‥윤리적·과학적 측면 조화로움 중요

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#분산형 임상시험 #DCT #바이오코리아2023

분산형 임상시험 도입 가속화…임상시험 전자동의 가이드라인 개정

"폭발적 성장할 분산형 임상시험, 한국 잠재력 크다"

메디데이터 "분산형 임상 솔루션으로 임상 탈중앙화 선도"

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[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 권영희 대한약사회장 예비후보(숙명여대)가 선거사무소 개소식을 열고 새로운 약사회로의 변화를 약속했다. 지난 2일 오후 대한약사회 선거관리위원회에 정식으로 대한약사회장 선거 예비후보로 등록한 후 선거운동에 나선 권영희 예비후보는 5일 오후 서울시 서초구 명달로 9길에 위치한 선거사무소에서 '막강 캠프' 개소식을 개최했다. 이날 권영희 예비후보는 인사말에서 "여러분과 함께 행동하고 실천하는 강한 대한약사회, 자랑스런 약사직능의 새 역사를 쓰기 위해 이 자리에 섰다"고 출마의 뜻을 밝혔다. 그러면서 "인공

정부 일방적 의대 증원 법으로 막는다…野 개정안 발의

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 정부 일방적 의대정원 증원을 견제하고 오는 2026년 의대정원은 감원도 가능토록 하는 법적 근거 마련이 추진된다. 국회 더불어민주당 강선우 의원은 5일 이 같은 내용을 골자로 하는 보건의료인력지원법 개정안을 대표발의했다. 강 의원은 지난 2월 윤석열 정부 의대정원 증원 결정이 전공의 집단사직으로 이어졌고, 의정갈등이 격화되며 의료대란 장기화에 국민 건강권이 심각히 침해당하고 있다는 점을 되짚었다. 이런 가운데 정부는 대통령 직속 의료개혁특별위원회 산하에 직종별 의료인력 수급추계위원회를 마련하겠다고 발

의대교수 96.3% "2025년도 의대 모집인원 동결 또는 감원해야"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 전국 의대교수 과반수가 2025년도 의대 모집인원을 현행 수준으로 동결하거나 감원해야 한다는 의견을 내놨다. 전국의과대학교수비상대책위원회(전의비)와 전국의과대학교수협의회(전의교협)는 지난 1일부터 4일까지 전국 의대 교수들을 대상으로 실시한 '의대모집인원에 대한 긴급 설문조사' 결과, 총 응답자 3496명 중 96.3%에 해당하는 3365명이 2025년도 의대 모집인원을 현행 수준인 3058명으로 동결하거나 감원해야 한다고 답했다고 밝혔다. 반면, 예정된 증원 규모대로 선발해야 한다는 의견은 극소수인

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케이메디허브, 식약처 심사자 현장실습 3차 교육 개시

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 오는 6일부터 사흘간 '2024년 식약처 심사자 현장실습 교육' 3차 과정을 실시한다. 해당 교육은 글로벌 규제 기반의 품질 검증 및 문서관리 역량 강화를 위해 현직 식품의약품안전처 심사자 26명이 참가하며, ▲QbD 개요 및 모델 적용 실습, 사례 중심 의약품 시험법의 전주기 및 불순물 관리(1일차) ▲제조 중심 적격성 평가 및 밸리데이션, 제조 문서 및 일탈 관리(2일차) ▲품질 문서 및 기준일탈 관리, CTD 이해 및 작성(3일차)을 주요 내용으로 진행된다. 케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로 첨단장비와 전문인력을

엔지켐생명과학, 아토피 피부염 치료제 2상 승인

엔지켐생명과학은 식품의약품안전처에 제출한 아토피 피부염 치료제 임상 2상 시험계획(IND)이 승인됐다고 5일 밝혔다. 이번 임상 시험은 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 'EC-18'을 16주간 경구 투여한 후, 습진중증도평가지수(EASI) 변화량을 통해 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 고려대학교 안산병원 외 10개 기관에서 약 2년간 진행될 예정이다. 엔지켐생명과학은 지난 10월 SCI급 학술지 Scientific Reports에 EC-18의 아토피 피부염 동물모델에서의 비임상 연구결과가 등재된 바 있다. EC-18은 해당 연구에서 아토피 피부염을 유도한 마우스 모델에서의 EASI 점수를 유

휴온스, 팬젠 지분 인수…바이오의약품 R&D 및 CDMO 사업 확장

휴온스가 바이오의약품 전문기업 팬젠을 인수하며 바이오의약품 연구개발(R&D)과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다. 5일 휴온스는 143억원을 투자해 팬젠 주식 264만7378주 취득을 결정했다며, 이같이 밝혔다. 휴온스는 구주 인수 및 제3자 배정 유상증자로 팬젠 주식을 취득한다. 이 회사는 이날 이사회 결의를 통해 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도계약을 체결했다. 휴온스는 팬젠이 발행하는 신주 또한 취득할 예정이다. 지분 취득 이후 휴온스는 팬젠의 주식 398만3167주를 보유하며 지분율 31.53%로 최대주주가 된다. 이 회사는 주식 취득이 완료되면, 팬젠 임시주주총회를 통