[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 6월 3주차(6.12~6.16)에는 CJ 바이오사이언스가 미국에 이어 국내서도 면역항암제 1/2상에 착수할 수 있게 됐다. CJ가 바이오사이언스를 세운 후 첫 국내 임상이다.
SK바이오사이언스가 인플루엔자 백신 생산에 이어 NIP 백신 공급도 2년 만에 재개한다.
휴젤이 차세대 보툴리눔톡신 ‘HG102’ 3상을 승인받으면서 본격 돌입할 수 있게 됐다. 임상은 2025년 말까지 진행될 예정이다.
셀트리온이 유럽에 이어 한국에서도 스텔라라 바이오시밀러 허가를 신청했다. 미국에선 아직 신청하지 않은 상태다.
셀트리온이 미국 FDA에 신청한 피하주사제 ‘램시마SC’ 소아 대상 3상 2건이 한 달만에 승인됐다.
셀트리온은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’ 바이오시밀러 미국 3상을 승인받는 데 성공했다. 셀트리온은 꾸준히 미국 시장에서 바이오시밀러 파이프라인을 늘려가고 있다.
한국파마가 철 결핍성 빈혈 신약에 대한 1상 가교임상을 승인받은 지 10개월 만에 임상시험계획 변경을 신청했다. 임상규모 경량화가 목표다.
이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ CJ, 미국 이어 국내서도 면역항암제 임상 착수…첫 임상
CJ 바이오사이언스는 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 면역항암치료제 'CJRB-101' 1/2상이 승인됐다고 공시했다. 지난 3월 말 신청한 지 3개월여 만이다.
CJ 바이오사이언스가 국내 임상을 승인받고 공시한 것은 이번이 처음이다.
해당 임상은 진행성·전이성 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 흑색종 암 환자 총 166명을 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용요법 안전성과 예비적 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 제1/2상이다.
1상은 면역관문억제제 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용요법의 내약성 및 안전성을 평가한다.
2상은 면역관문억제제 재발성/불응성 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가한다.
임상시험 실시기관은 미국, 한국 내 다수 기관이다.
이에 CJ 바이오사이언스는 지난해 12월 말 미국 식품의약국(FDA)에 CJRB-101 1/2상 승인을 신청한 후 한 달 만인 올해 1월 승인을 받은 바 있다.
이번에 국내에서 임상계획을 승인받은 것은 면역항암제 개발이 순조롭게 진행되고 있음을 방증한다.
◆ SK, 2년 만에 인플루엔자 NIP 백신 조달
SK바이오사이언스는 14일 ‘단일판매·공급계약 체결’을 통해 조달청과 2023~2024절기 인플루엔자 국가예방접종지원사업(NIP) 백신 공급 계약을 체결했다고 공시했다.
계약기간은 8일부터 내년 6월 30일까지 약 1년, 계약규모는 258억원이다.
계약 상대방은 조달청, 수요기관은 질병관리청이다.
질병관리청은 계약상대자별 계약 수량의 10% 범위 내에서 수량 증감에 따라 계약을 변경할 수 있으며, 부득이한 경우 양 당사자 간 협의를 통해 10% 범위를 초과해 계약을 변경할 수 있다.
질병관리청에 따르면, NIP 백신 조달계약을 맺은 업체는 SK바이오사이언스를 포함해 총 6개 업체다.
SK바이오사이언스가 인플루엔자 NIP 백신 조달 업체에 이름을 올린 것은 2021년 이후 2년 만이다.
SK바이오사이언스는 2021년 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 개발에 집중하면서, 4가 세포배양 인플루엔자 백신 ‘스카이셀플루’ 생산을 중단한 바 있다. 이후 2년 만인 올해부터 생산을 재개함에 따라 다시 NIP 백신 조달계약을 따냈다.
SK바이오사이언스는 242만도즈로 6개 업체 중 가장 많은 규모를 공급한다. 전체 조달 물량이 1,121만도즈임을 고려하면, SK바이오사이언스가 20% 이상을 책임지는 셈이다.
◆ 휴젤, 차세대 주름개선제 ‘HG102’ 3상 승인…2025년 말까지
휴젤은 13일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 식품의약품안전처로부터 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’ 임상 3상 시험계획이 승인됐다고 공시했다.
지난 3월 14일 신청한 지 약 3개월여 만이다.
해당 임상은 중등증 이상 미간주름을 가진 시험대상자를 대상으로 HG102와 보톡스 간 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성, 제3상 임상시험이다.
1차 지표는 베이스라인 대비 4주 시점에서 시험자 평가에 따른 최대한 찌푸린 상태 미간주름 유효율(베이스라인 대비 grade가 2단계 이상 개선된 대상자 비율)이다.
목표 시험대상자 수는 약 272명이다. 임상시험실시기관은 세브란스병원 외 2개 기관이다.
예상 종료일은 2025년 10월 말이다.
휴젤에 따르면, HG102는 동결 건조한 가루 형태 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 뒤 국소마취제 리도카인염산염을 첨가한 차세대 제품이다. 이같은 특징은 의료진의 편의성과 시술의 안전성, 정밀도를 높이고 약제비를 낮추는 데 유리하다.
◆ 셀트리온, 유럽 이어 한국서도 스텔라라 바이오시밀러 허가 신청
셀트리온은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 품목허가를 신청했다고 공시했다.
지난달 26일 유럽에 품목허가를 먼저 신청한 지 20여일 만이다.
신청한 적응증은 ▲판상건선 ▲소아판상건선 ▲건선성관절염 ▲크론병 ▲궤양성대장염 등 5개로, 유럽과 동일하다.
CT-P43은 509명을 대상으로 한 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수의 베이스라인 대비 12주 시점의 평균 백분율 개선에 대한 평가 결과, 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다. 안전성도 유사했다.
셀트리온은 '오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대해 허가 신청했으며, 추후 보다 맣은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 의료보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다'고 설명했다.
향후계획에 대해선 '확보된 임상 데이터를 기반으로 유럽과 한국에서 허가 신청을 완료했으며, 향후 지속적으로 미국 등 여러 국가별 허가를 신청할 예정'이라고 덧붙였다.
◆ '램시마SC' 미국 소아 3상 2건, 신청 한 달 만에 승인
셀트리온은 12일 '투자판단 관련 주요경영사항' 2건을 통해 자가면역질환 치료제 '램시마' 피하주사 제형인 '램시마SC(CT-P13)' 미국 3상 2건에 대한 임상시험계획이 승인됐다고 공시했다.
지난달 12일 신청한 지 약 한 달여 만이다.
해당 3상 2건은 각각 활성 크론병 소아 환자와 활성 궤양성 대장염 소아 환자를 대상으로 한다. 모두 중등도 또는 중증 환자로, 이에 대한 유지요법으로서 유효성 및 안전성을 평가한다.
대상만 다를 뿐, 임상시험 목적은 동일하다. 54주 시점에 임상적 관해를 달성하기 위한 CT-P13 SC 저용량·고용량 2주 간격 유지요법 유효성을 비교·평가한다.
임상시험 대상자 수는 각각 243명, 임상시험 기간은 스크리닝 기간 6주 및 치료기간 106주로 동일하다.
CT-P13 SC는 정맥주사 제형인 '램시마' 피하주사 제형으로, 환자 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다.
셀트리온은 공시에서 'CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자를 대상으로 한 3상을 완료해 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 진행 중'이라고 설명했다.
이어 '본 소아임상 3상 시험을 통해 성인과 소아까지 더 많은 궤양성 대장염 및 크론병 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다'고 덧붙였다.
◆ 셀트리온, ‘오크레부스’ 바이오시밀러 미국 3상 승인
셀트리온이 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 FDA(식품의약국)으로부터 'CT-P53(오크레부스 바이오시밀러)' 미국 3상 임상시험계획이 승인됐다고 공시했다. 지난달 15일 승인을 신청한 지 한 달여 만이다.
해당 임상은 재발 완화형 다발성 경화증 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 96주, 다국가, 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 제1/3상 임상시험이다.
셀트리온은 이번 3상을 통해 두 약물 간 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정이다.
또 이를 통해 재발 완화형 다발성 경화증 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 다른 종류의 다발성 경화증 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 추진한다.
셀트리온은 앞서 이달 초에 유럽의약품청(EMA)에도 3상 임상시험계획을 신청한 바 있으나, 유럽 3상 승인은 아직 이뤄지지 않았다.
◆ 한국파마, 철 결핍성 빈혈 신약 ‘KP-01’ 1상 규모 축소 추진
한국파마는 16일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 식품의약품안전처에 철 결핍성 빈혈 치료제 ‘KP-01’ 제1상 임상시험계획 변경승인을 신청했다고 공시했다.
변경승인을 신청한 것은 대상자 모집 지연, 포스트 팬데믹 관련 정책·규정 변화 등에 따라 임상시험을 경량화하기 위해서다.
또 입원 일정이 삭제되고, 해당 일정 대부분을 외래 방문을 통해 진행하는 것으로 변경함에 따라, 기존 시험 결과를 바탕으로 기타 검사 및 약동학 채혈 시점을 생략함으로써 이에 따른 평가 변경도 추진된다.
한국파마는 지난해 8월 해당 임상시험 계획을 승인받는 데 성공했지만, 10개월이 지난 시점에서 임상계획 변경이라는 상황을 맞이하게 됐다.
해당 임상은 가교임상이다. 가교임상시험이란 해외에서 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성·안전성 등을 확인하기 위한 목적으로 진행되는 것을 말한다.
이번 임상계획 변경 신청은 한국파마가 해당 약물을 국내에 들여오는 전략과 일정에 변수가 될 수 있다.
임상은 철결핍증을 가진 한국인에서 KP-01 경구 투여 후 체내 철의 약동학적 특성과 안전성·내약성을 평가하기 위한 제1상, 공개, 무작위배정, 단독·반복 투여 방식으로 진행된다.
임상 대상자 수는 24명, 임상시험기관은 서울대병원, 임상기간은 최초 IRB 승인일로부터 12개월이다. 임상규모 경량화가 이뤄지면 임상 대상자 수는 이보다 줄어든다.
◆ 동아쏘시오홀딩스, 정보보호에 38억원 투자 중
동아쏘시오홀딩스는 15일 ‘정보보호 현황(자율공시)’을 통해 정보보호투자 현황을 공개했다.
이에 따르면 정보기술부문 투자액은 33억원, 정보보호부문 투자액은 5억원이다.
정보보호인력은 정보기술부문 인력이 총 14.1명, 정보보호부문 전담인력이 총 3.9명이다.
동아쏘시오홀딩스가 보유한 것은 ISO/IEC 27001:2013, ISO/IEC 27701:2019 등이다.
동아쏘시오홀딩스는 정보보호를 위해 다양한 활동과 시스템을 갖춰오고 있다.
◆ 일양약품, 사외이사 선임 3개월 만에 자진 사임
일양약품은 12일 ‘사외이사의 선임·해임 또는 중도퇴임에 관한 신고’를 통해 김청수 사외이사가 10일부로 일신상 사유에 따라 자진사임했다고 공시했다.
김청수 사외이사는 현재 법무법인 백현 대표변호사다. 앞서 3년간 일양약품 사외이사를 역임한 뒤 지난 3월 24일 정기주총을 거쳐 연임됐지만, 3개월여 만에 사임했다.
일양약품은 김청수 사외이사에 대해 회사 준법경영 지원을 통한 의사결정구조 전문성을 강화하고, 공정거래 자율준수를 통한 지속 가능한 기업 경쟁력 제고를 통해 일양약품 업무에 기여할 수 있을 것으로 판단한 바 있다.
일양약품은 사외이사 자진 사임으로 감사위원회 구성 인원을 충족하지 못함에 따라 향후 주주총회에서 사외이사 및 감사위원을 선임해야 한다.
◆ 중간(분기) 배당 기준일 설정 나선 제약사
휴온스, 휴온스글로벌, 동아쏘시오홀딩스, 대화제약이 각각 중간(분기) 배당을 위한 주주명부폐쇄(기준일)을 결정했다.
4개사 모두 기준일은 이달 30일로 설정했다. 주주명부폐쇄 없이 기준일만으로 권리주주를 확정한다.
이번 공시는 배당실시를 결정하는 공시가 아니다. 배당 기준일만 설정한 것으로 실제 중간배당 실시여부와 배당액 등은 추후 이사회에서 결정된다.
◆ 지속가능경영보고서 제출
한미약품과 보령이 ‘지속가능경영보고서 2023’을 각기 홈페이지에 제출했다.
한미약품은 한국표준협회로부터, 보령은 한국경영인증원으로부터 각각 검증을 받았다.
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