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식약처, 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 공개
식품의약품안전처는 세계 최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 24일 제정·발간했다. 같은 날 식약처는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인은 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내한다. 식약처 자료에 따르면, 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서
젠큐릭스, '24년 연매출 51억원…전년 比 97.4% 증가
젠큐릭스는 2024년 연간 매출액이 51억원으로 전년 대비 97.4% 증가했다고 24일 밝혔다. 영업손실은 84억원으로 전기 대비 24% 손실폭을 줄였으며, 법인세차감전손실은 40억원을 기록했다. 올해 4분기 매출액 23억원, 영업손실은 12억원으로 전년 동기 대비 매출액은 17억원 증가한 반면 영업손실은 17억원 감소했다. 2024년 유상증자 등을 통해 약 70억원의 자본 확충해 '24년말 자기자본총액은 150억원으로서 전기 대비 25% 증가했다. 자기자본총액대비 법인세차감전손실액 비율이 약 27%로 관리종목 지정 요건인 50%
디엑스앤브이엑스, 원형·선형 mRNA 항암백신 후보물질 특허 출원
디엑스앤브이엑스(DXVX)가 최근 자체 개발한 원형 및 선형 mRNA(circular mRNA) 기반 항암백신 후보물질에 대한 국내 특허 출원을 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 특허는 디엑스앤브이엑스가 그동안 개발해 온 mRNA 항암백신 개발의 성과로 비소세포성 폐암(NSCLC, Non-small-cell lung cancer)과 삼중음성 유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 등 기존 치료제가 효과를 내기 어려웠던 난치성 암 치료를 위한 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다. 이번 후보물질의 특허
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온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 '자큐보정' 위궤양 임상3상 성공
국산 37호 신약 '자큐보정'이 지난해 4월 신약 허가를 받은지 1년도 안돼 또 하나의 임상3상에 성공하며 적응증 추가에 나섰다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)'의 위궤양 치료제로 추가
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지씨씨엘, 큐어버스와 알츠하이머 신약 임상시험 협력
임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 조관구)이 큐어버스(대표이사 조성진)와 알츠하이머 신약개발 후보물질 CV-01에 대한 임상1상 시험 수탁계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 임상시험은 '건강한 젊은 성인 및 노인을 대상으로 CV-01 경구 투여
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조아제약, 리포좀 식물성 멜라토닌 함유 '멜라톤' 출시
조아제약이 리포좀 식물성 멜라토닌을 함유한 '멜라톤'을 출시했다고 24일 밝혔다. 멜라토닌은 질 높은 수면을 유도하는 호르몬이다. 나이가 들수록 분비량이 줄어들어 쉽게 잠들기 어렵고, 자더라도 일찍 잠에서 깨거나 깊은 잠을 자기 힘들어지게 된다. 멜라톤은 몽모랑시 타트
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유한양행, 바이엘 '비판텐' · '카네스텐' 국내시장 공동 판매
유한양행(대표이사 조욱제)이 지난 21일 바이엘코리아와 '비판텐®연고'와 '카네스텐®'의 국내 공급 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 비판텐®연고와 카네스텐®의 공급계약 체결은 서울 동작구에 위치한 유한양행 본사에서 진행했다. 체결식에는 유
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