AZ 포시가, 박출률 무관 만성 심부전 치료제 적응증 확대

모든 박출률 범위의 만성 심부전 환자로 적응증 확장

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-06-22 14:46

한국아스트라제네카(대표 김상표)는 SGLT-2 억제제 포시가정 10밀리그램(다파글리플로진)이 최근 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 및 경도감소 심부전(HFmrEF) 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 22일 밝혔다. 

이번에 승인받은 적응증은 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소이다.

이번 포시가의 적응증 추가는 DELIVER 연구가 바탕이 됐다. 

DELIVER는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 한 SGLT-2억제제의 임상연구 중 규모가 가장 큰 연구로,  2형 당뇨병 유무와 관계없이 LVEF 40% 이상인 만성 심부전 (NYHA functional class II∼IV, 중앙값 약 54%) 환자 6,263명이 참여했다. 

여기에는 제2형 당뇨병 병력이 있거나 심부전으로 입원 중이거나 퇴원한 환자, 연구 등록 시점에 박출률이 40% 이상으로 개선된 환자도 포함됐다.

DELIVER 연구 결과, 포시가는 심혈관 사망 또는 심부전 악화(심부전으로 인한 예정되지 않은 입원 및 병원 방문)로 평가한 복합평가변수 발생 위험을 위약군 대비 18% 감소시켰다(HR 0.82 [95% CI 0.73, 0.92], p<0.001). 

포시가는 이미 박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 진행된 DAPA-HF연구와 만성콩팥병 환자를 대상으로 한 DAPA-CKD 임상을 통해 위약 대비 2차 평가변수로서의 사망 위험 감소를 확인한 바 있다.

한국AZ CVRM사업부 심일 전무는 "포시가는 이로써 박출률 감소 환자는 물론, 박출률이 보존되거나 약간 감소한 심부전 환자 등 만성 심부전으로 고통받고 있는 모든 환자를 위한 치료 옵션으로 거듭나게 됐다"고 말했다.

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