위수탁 관리의 중요성 부각…첩부제·패치제도 행정처분 이어져

아이큐어 GMP 위반…수탁사 관리·감독 부실 등이 이유로 위탁사 제조업무정지
5월 31일 에이프로젠바이오로직스부터 처분 제약사 점차 늘어…추가 가능성도

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-06-24 06:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] GMP 위반 등으로 위수탁 관리의 중요성이 커지는 가운데 아이큐어에서 생산하는 첩부제, 패치제 등에 처분이 내려지고 있다.

아이큐어의 경우 첩부제 등의 생산에 주력하고 있다는 점에서 추가적인 처분 가능성도 남아있다.

식품의약품안전처 행정처분 현황에 따르면 최근 아이큐어에 생산을 맡긴 제약사들의 처분이 이어지고 있다.

실제로 지난 5월 말부터 현재까지 아이큐어에 제품 생산을 맡긴 제약사 7곳이 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

우선 지난 5월 30일 에이프로젠바이오로직스와 대웅제약, 명문제약을 시작으로 지난 19일에는 제일헬스사이언스, 셀트리온이 20일에는 동국제약과 종근당이 처분을 받았다.

이번에 처분을 받은 품목들은 제일헬스사이언스의 제일탑첩부제와 제일롱파프플라스타를 비롯한 플라스타 제품군과 셀트리온의 도네리온패취 등이다.

특히 도네리온패취는 아이큐어에서 개발해 허가를 받은 품목으로 셀트리온이 지난해부터 판매를 개시한 품목이다.

이에 시장에서 입지를 확보하는데 중요한 시점에서 제조업무정지 처분을 받게 된 것.

이같은 처분은 아이큐어의 GMP 위반에 따른 조치다.

이는 아이큐어가 이번에 처분을 받은 제약사들의 품목을 제조하는 과정에서 기준서를 준수하지 않았기 때문이다.

여기에 아이큐어 측은 플라스타 및 패치제 등과 관련한 수탁업무가 주요 사업 중 하나라는 점에서 처분을 받게되는 제약사들 역시 추가될 가능성이 남아있다.

한편 이같은 처분은 모두 수탁사의 GMP 위반 때문이라는 점에서 업체들의 고심 역시 깊어질 전망이다.

이미 GMP 위반으로 상당수의 제약사들이 처분을 받았고, 이과정에서 위탁사들 역시 처분을 받아왔다.

또한 그동안의 처분은 대부분 경구제에 한정되는 모습이었으나 플라스타, 패치제 등에서도 처분을 받는 사례가 나온 상황이다.

여기에 공동생동 제한 등으로 위수탁사가 한정되는 만큼 제약사들은 수탁사 관리에 대한 부담을 더욱 크게 느낄 것으로 예상된다.

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