소아 해열제 후속조치 박차…동아제약 챔프시럽도 자료 제출

외부 시험 검사기관 등에 의뢰해 확인된 원인분석 결과·재발방지대책 자료 등
제제 개선 확인 위한 시제품 생산도 준비 중…식약처, 회수 상황 등 종합적 검토

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-06-28 06:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 앞서 갈변 현상으로 회수 조치 등이 내려졌던 동아제약의 챔프시럽에 대한 자료 제출 등이 이뤄진 것으로 확인된다.

여기에 제제 개선을 확인하기 위한 시제품 생산도 준비 중인 것으로 알려져 향후 식약처에 판단에 따라 제제의 변화와 판매 재개 등의 조치가 이어질 것으로 예상된다.

27일 관련 업계 등에 따르면 동아제약은 식약처가 요구한 자료 제출 등을 완료한 상태다.

해당 건은 동아제약의 챔프시럽에 갈변현상이 발생했다는 내용 등이 전해지면서 시작됐다.

현재 동아제약의 챔프시럽은 회수 조치 등과 함께 잠정·제조·판매 중지 조치 등의 처분이 내려졌다.

또한 해당 사건 후 동아제약은 영업자 회수 조치를 진행했으나, 식약처 역시 추가로 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거·검사했다.

이 결과, 부적합이 확인된 2개 제조번호를 '강제 회수'로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 '자발적 회수'를 하도록 권고했다.

이와함께 식약처는 잠정 제조·판매·사용 중지 조치를 내렸고, 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 이를 유지한다는 방침을 밝혔다.

특히 이번 품질 부적합에 따라 '챔프시럽'의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과를 제출할 것을 동아제약에 지시했다.

이후 동아제약은 약국 등은 물론 온라인 등을 통해서 환불 등의 조치를 진행하며 후속조치를 진행했다.

동아제약은 현재 식약처가 지시한 대로 지정한 외부기관에 의뢰해 준비한 원인 분석 결과와 재발방지대책 자료를 제출했다.

특히 동아제약 측은 해당 사건 발생 이후에 이뤄진 원인 분석에 따라 제제를 개선하고 이에 대한 상황을 확인하기 위한 시제품 생산을 준비 중인 것으로 알려졌다.

결국 앞서 이뤄진 자료 제출의 검토 결과 등을 토대로 식약처 차원의 지시에 따라 향후 판매·사용 중지 조치 및 제제 개선과 관련한 변화가 있을 것으로 예상된다.

한편 식약처에서는 현재 제출된 자료를 검토 중인 상황이다.

식약처 관계자는 "현재 제출되고 있는 자료들을 확인하는 상황"이라며 "제출된 자료는 물론 회수 상황 등을 함께 검토해 조치 해제 등을 고려할 예정이다"라고 전했다.

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