전립선비대증으로 인한 요도협착 장기 개선하는 새 치료법 등장

FDA, 유로트로닉 '옵티튬 BPH 카테터' 정식 승인 
카테터 시술에 약물 코팅 방식 입혀 요도협착 최대 4년 개선

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-07-18 12:12

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 양성 전립선비대증(BPH)으로 인한 하부요로증상(LUTS)을 장기적으로 개선하는 새 치료법이 미국 규제당국의 승인을 받았다.  

이 치료법은 전립선 절제술을 시술하면서도 전립선비대증 치료 약물을 동시에 투입해 LUTS의 주요증상인 요도협착을 장기적으로 완화하는 시술이다.  

18일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 양성 전립선비대증(BPH) 증상 완화를 위한 차세대 최소침습 솔루션인 유로트로닉(Urotronic) '옵티륨(Optilume®) BPH 카테터 시스템'을 정식 승인했다. 

전립선이 비대하게 커지는 질환인 전립선비대증은 주로 노화로 인해 발생한다.  

실제 60~69세 남성의 70%, 70세 이상 남성의 80%가 전립선비대증을 앓고 있는 것으로 알려졌다. 

전립선비대증은 주로 배뇨장애나 빈뇨, 야간뇨 등을 발생시키는 요도협착 증상인 LUTS을 유발한다.   

초기 전립선비대증은 약물치료를 하지만, 충분하게 반응하지 않는 경우 전립선 절제술 등을 시행해야 한다. 이 시술은 요도를 통해 풍선 카테터를 삽입, 요도를 확장하는 방법으로 이뤄진다. 

그러나 요도협착으로 인한 시술 합병증을 최소화하면서도 지속 가능한 결과를 제공하는 치료법은 현재까지도 없어 왔던 실정. 

여기서 옵튤럼 BPH는 카테터 시스템을 이용해 전립선 절제술을 시행하는 동시에 전립선비대증 치료제인 파클리탁셀을 약물 코팅 방식으로 전립선에 전달, 치료 기간 동안 내강 개통성을 유지하도록 고안됐다. 

이 시술법은 양성 전립선비대증(BPH) 환자 148명을 대상으로 한 ROBUST III 무작위 대조 임상시험을 통해 임상적 유의성을 확보했다. 

옵티륨으로 시술받은 BPH 환자는 12개월 동안 하부 요로 증상의 척도인 IPSS(국제 전립선 증상 점수) 점수가 23.4점에서 10.9점으로 감소해 대조군(18.6점) 보다 나은 효과를 보였다.

옵티륨 시술 후 12개월 동안 요류량(Qmax, 소변량)도 초당 8.9mL에서 12개월 후 초당 19.0mL로 두 배로 증가했다. 

또한 옵티륨 시술군은 3년 후에도 요류량이 176%나 개선된 것으로 나타나 장기 효과를 유지했다.

이에 대해 뉴욕 마운트 사이나이 아이칸 의대 스티븐 A. 카플란 비뇨기과 교수는 "현재까지 보고된 BPH MIST 임상시험에서 가장 높은 요류량를 기록한 옵티륨 BPH는 차세대 최소침습 기술로, BPH 치료법 중 새로운 약물 기기 분야를 창출할 것"이라고 말했다. 

유로트로닉 데이비드 페리 사장 겸 CEO는 "BPH 및 관련 하부요로증상에 대한 해결책을 찾고 있는 수백만 명의 환자들의 삶의 질을 개선할 잠재력을 가지고 있다. 이 약물 코팅 풍선 시술 방식은 비뇨기과의 미래"라고 강조했다.   

한편 유로트로닉은 미국 미네소타주 플리머스에 본사를 둔 의료기기 전문 기업이다. 

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