입센 FOP 치료제 '팔로바로텐' 유럽 승인취득 실패

EU 집행위원회, EMA 자문위 결정에 따라 승인 거부

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-07-21 04:01

 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 프랑스 입센의 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP) 치료제 '팔로바로텐'(palovarotene)이 유럽에서 승인취득에 실패했다.
 
입센은 19일 EU 집행위원회가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 결정에 따라 팔로바로텐의 승인을 거부했다고 발표했다.

FOP는 매우 희귀한 연결조직질환의 일종. 팔로바로텐은 레티노이드 신호경로에서 골격의 발달과 이소성 골 형성에서 중요한 조절인자인 레티노산 수용체 감마(RARγ)를 선택적으로 표적으로 한다.

입센은 자사의 임상데이터가 비정상적인 골 형성을 감소시키는 팔로바로텐의 효과를 뒷받침하는 증거를 제공한다고 보고, 세계 각국에서 팔로바로텐의 승인심사가 차질없이 진행되도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다. 

팔로바로텐은 미국에서 지난달 말 FDA 자문위원회로부터 승인권고를 받았으며 오는 8월 16일까지 최종 승인여부가 결정될 전망이다. 미국 FDA는 앞서 팔로바로텐을 희귀의약품과 혁신치료제, 우선심사대상으로 지정한 바 있다.

한편 캐나다와 아랍에미리트에서는 '소호노스'(Sohonos)라는 제품명으로 승인을 취득했다.
 

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