새 치료 기전 조현병 신약 알츠하이머병 확장 도전

바이오젠 '펠자타맙' FDA 혁신치료제 지정

연말 국내 출시 앞둔 '레켐비'…제약사-학회 "치료 환경 조성"

하나제약 CMO 공장, EU-GMP 인증 위한 실사 완료

하나제약은 CMO 공장이 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 위한 제조소 실사를 완료했다고 16일 밝혔다. EMA의 제조소 실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시하는데, 이번 하나제약 CMO 공장의 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다. 해당 공장은 화성시 향남읍 발안산업단지에 공장부지 2만3059㎡, 연면적 9446㎡에 지하 1층, 지상 5층 규모로 2022년 5월 준공됐다. 하나제약 CMO 공장은 독일 Optima의 동결 건조 주

한미약품, 부패방지·규범준수 경영시스템 통합 인증

한미약품은 한국준법진흥원(KCI)으로부터 부패방지 경영시스템(ISO37001) 및 규범준수 경영시스템(ISO37301) 통합인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 인증서 수여식은 지난 13일 서울 송파구 한미약품 본사에서 박재현 한미약품 대표이사와 이정명 한국준법진흥원 원장, 한미약품 컴플라이언스팀 및 국내사업본부 임직원 등 30여 명이 참석한 가운데 진행됐다. ISO37001과 ISO37301은 각각 부패방지와 규범준수를 위해 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제표준 인증으로 기업의 컴플라이언스 정책과 리스크 대응 체계를 종합적으로 평가하는 핵심 지표로 여겨진다. 이번 통합인증 획득은 한미약품이 국제적 기준에 부합하는 윤리

임상시험연구사업단, 19일 성과교류회

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단) 주관으로 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 사업단)에서는 오는 12월 19일 연세대학교 백양프라자에서 사업단 성과교류회를 개최한다고 밝혔다. 올해로 2회째를 맞이하는 성과교류회는 연구자 간 교류·협력을 통한 시너지 창출과 연구과제 성과확산을 촉진하기 위해 마련된 자리로 연구과제 대표성과 공유를 비롯해 '임상시험의 현재와 미래'를 주제로 패널토론도 진행될 예정이다. 1부에서는 ▲스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업단의 활동 발표(백선우, 사업단 단장)에 이어 ▲첨단바이오분야 임상시험 기술개발 성과(민창기, 서울성모병원 교수) ▲분산형