식약처, 한국얀센 다발골수종 치료제 '텍베일리주' 허가

4차 치료제로 식약처 허가…BCMA·CD3 수용체 결합 이중 특이 항체

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-07-26 16:42

한국얀센 텍베일리주의 작용기전.

식품의약품안전처(처장 오유경)가 26일 한국얀센의 다발골수종 치료 희귀의약품 '텍베일리주(테클리스타맙)'를 허가했다.

텍베일리주는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에게 단독 요법으로 사용할 수 있다.

다발골수종 세포에서 주로 나타나는 BCMA(B세포 성숙항원)와 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체에 결합하는 이중항체로, 이 항체가 BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸이 유도된다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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