"타이렉스, 심박동기·제세동기 이식서 감염 막아주는 치료 옵션"

[인터뷰] 연세 세브란스병원 심장내과 엄재선 교수
이식형 심장기기용 주머니에 도포된 항생제 7일간 순차적 분출 
"의학 발전 덕분에 심장 의료기기 이식 매우 안전…적절 치료 받아야"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-08-04 06:07

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 부정맥 종류나 중증도에 따라 받게 되는 인공 심장박동기(Pacemaker), 이식형 제세동기(Implantable defibrillator).

이러한 인체이식형 의료기기 이식 시 발생할 수 있는 주요 합병증 중 하나가 감염이다. 염증이나 포켓 감염, 내막염의 위험을 증가시키고 사망으로 이어질 수 있기 때문이다. 

특히 최근 불규칙한 심박동을 조절하기 위한 의료기기 삽입 사례가 늘어나면서 이로 인한 감염률 역시 증가하고 있다. 미국에서는 연간 1.5%에 그쳤던 감염률이 최근 2.5%까지 상승한 것으로 알려졌다.   

인체이식형 의료기기 이식 시 감염이 발생할 경우, 표준치료는 의료기기를 제거하거나 교체해야 한다. 또는 장기간의 항생제 치료를 하지만, 아직 전 세계적 표준치료법은 확립돼 있지 않은 상황. 

이 가운데 메드트로닉 이식형 심장기기용 항생제 주머니 '타이렉스'는 적절한 농도 항생제 성분(리팜핀, 미노사이클린 염산염)이 2시간 안에 포켓에 도달해 7일 동안 효과가 유지된다. 

전신 항생제 효과가 혈류에만 한정되는 것과 달리 근육에 발생할 수 있는 감염을 막을 수 있고, 9주 안에 체내 모두 흡수된다는 점에서 안전하고 효과적인 감염 예방 옵션으로 기대를 모으고 있다. 

시술 전후로 처방되는 주사 제형의 항생제의 효과가 혈류에만 한정되는 것과 달리, 근육 조직에 만드는 포켓에서 발생할 수 있는 감염을 막는다.

타이렉스는 2013년 FDA 승인을 받았고, 국내에서는 올해 5월 1일 식품의약품안전처로부터 ▲CRTD(Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillation) 거치술이나 ▲감염 고위험군 환자가 이식형 심장전기장치(Cardiac Implantable Electronic Device, CIED)를 이식받는 경우 ▲이식형 심장 전기장치를 교체하거나 전극선의 문제 등으로 포켓을 다시 열어야 하는 경우 등을 적응증으로 사용승인을 받았다. 

이 제품은 승인과 동시에 선별 급여(본인 부담률 50%)가 적용되고 있다. 

이에 연세대학교 세브란스병원 심장내과 엄재선 교수 인터뷰를 통해 부정맥 수술에서 인체이식형 의료기기 이식 감염 관리의 중요성과 타이렉스의 임상적 이점 등에 대해 들어봤다. 

엄 교수는 빈맥성 부정맥(상심실성빈맥, 심방세동, 심실빈맥), 서맥성 부정맥(동기능부전증후군, 방실차단), 심박동기, 제세동기, 심장재동기화치료 등을 전문으로 진료하고 있다.

또 그는 대한심장학회, 대한심장학회 부정맥연구회, 대한내과학회 등에서 활발한 학술활동을 이어가고 있다.

다음은 엄 교수와의 일문일답이다. 

Q. 부정맥에 대한 사회적 인식이 많이 높아졌다. 평소 부정맥을 알아차릴 수 있는 전조 증상이 있는지, 치료옵션에는 어떤 것들이 있는지 궁금하다. 

- 평소에 두근거림이나 흉통, 어지러움, 실신 등의 증상이 있으면 병원을 찾아야 한다. 최근에는 본인이 스스로 심전도를 기록할 수 있는 스마트워치가 보급되고 있다. 이렇게 증상을 기록한 자료가 있으면 부정맥의 원인을 찾고 진단하는데 굉장히 큰 도움이 된다.

치료 방법은 부정맥의 종류나 중증도에 따라 달라진다. 약물치료, 제세동기나 인공 심박동기를 삽입하는 방법, 외과적 절제술 등을 고려할 수 있기 때문에 정확한 진단이 중요하다.

최근 부정맥을 관리하기 위한 의료기기 이식 사례가 증가하고 있다. 연간 국내의 심장 박동 조율기 이식 건수는 9000건 미만, 삽입형 제세동기 1600건, 심장 재동기화 치료기(CRT)는 500건 정도로 파악하고 있다. 

Q. 부정맥을 관리하기 위한 인체이식형 의료기기 이식 사례가 늘어나면서, 중요한 합병증 중 하나로 떠오른게 감염이다. 시술에 따른 감염은 어떤 문제와 비용을 발생시키는가.

-인체이식형 의료기기 이식 후, 약 1% 미만의 환자가 세균감염을 겪는다. 심장 내 전기장치를 이식한 상태에서 감염이 발생하면 전신마취 후에 장치를 제거하는 큰 수술을 받아야 한다. 

이는 고령환자의 예후에 영향을 미칠 수 있고, 불필요한 수술비용과 생산성 저하에 따른 사회적 비용까지 발생시킨다.  균주와 파급 정도를 고려해야 하지만, 4주~6주 정도 항생제도 투여하게 된다. 

Q. 인체이식형 의료기기 중 환자 감염 위험을 높이는 위험인자는 무엇인가.

- 고령이거나 당뇨병, 만성신장질환으로 인한 투석 환자 등 기저질환이 있는 경우, 이전에 심박동기나 제세동기 이식으로 인한 감염을 겪었던 환자는 재감염 확률이 높다. 

기존에 가지고 있던 심장삽입전기장치(환자 체내에 이식해 작동하게 하는 일종의 전기장치로, 심장박동조율기, 심율동전환제세동기, 심장재동기화치료를 위한 양심실 심박동기를 포함)를 교체하는 것처럼 복잡한 시술의 경우에도 감염 위험이 높아진다. 

경우에 따라 다르지만, 고위험환자는 그렇지 않은 환자에 비해 2-4배 정도 감염 위험이 높다고 보고되고 있다.
Q. 올해 5월 타이렉스가 의료기기 이식 시 감염 예방 옵션으로 새롭게 국내 허가를 받았다.

- 심장삽입전기장치 등을 타이렉스에 넣어서 삽입하면 일주일 정도 항생제가 천천히 방출돼 나오는 작용 기전을 갖고 있다. 인체이식형 의료기기를 삽입했을 때 발생할 수 있는 주요 감염 위험을 40% 낮춘다.
 
전세계 25개국 181개 센터의 6983명 환자가 참여한 무작위, 전향적, 단일 맹검 임상연구인 WRAP-IT(Worldwide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial)에 따르면, 타이렉스는 인체이식형 의료기기 시술을 받은 환자를 대상으로 주요 감염 위험을 40% 감소시켰으며, 포켓 감염 위험을 61%까지 낮췄다.

또한 12개월 동안 시술 관련 합병증 위험을 증가시키지 않았으며, 이러한 효과는 3년 간 장기간 추적 조사를 통해 일관되게 확인됐다.  

2021년에는 삽입 시술 부위의 혈종이 있는 환자에서 인체이식형 의료기기 시술 시 감염 위험을 82% 낮춘다는 연구 결과가 발표되기도 했다.  

이러한 연구를 바탕으로 유럽부정맥학회는 2019년, 인체인식형 의료기기 시술을 받은 고위험군 환자를 대상으로 타이렉스 사용을 권장하는 공동 성명을 발표했으며, 기타 6개 의료협회에서도 이를 지지했다.  

또한 비용 효과성 분석에서도 미국 및 유럽 의료 시스템 내에서 기존의 감염 예방 전략에 부가적으로 사용되었을 때 유효성을 입증했다.

이에 2020년 세계적 의료기관인 클리브랜드 클리닉에서 선정한 ‘10대 의학 혁신 제품(Top 10 MedicalInnovation)’으로 이름을 올렸다. 이듬해에는 패스트 컴퍼니(Fast Company)에서 발표하는 ‘세계를 바꾸는 아이디어(World Changing Ideas)’에 최종 선정되기도 했다. 
Q. 아직도 인체이식형 의료기기 이식을 부정적으로 생각하는 환자들에게 한 말씀 부탁드린다.

- 비정상적인 심장리듬을 관리하는 위한 인체이식형 의료기기는 눈부신 의학의 발전으로 굉장히 안전한 수준이다. 오히려 이식이 필요한 환자가 의료기기 이식을 하지 않는 경우가 훨씬 더 위험하다. 

최근에는 이식 시 감염 위험을 줄여주는 옵션까지 등장한 만큼 의료진의 권유에 따라 적절한 치료를 받으시길 바란다.

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