소아해열 시럽제, 후속 조치 마무리 단계…8월 중 생산 재개되나

식약처, 현재 회수 종료 및 원인조사 결과·개선 입증 자료 검토 중
검토 신속히 마무리 해 재개 예정…업계, 빠르면 8월 중순경 예상

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-08-09 06:09


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 품질 관련 문제로 생산이 중단되고 있는 소아해열 시럽제의 생산 재개 가능성이 점쳐지고 있어 눈길을 끈다.

이는 식약처가 최종 자료에 대한 검토를 진행 중인만큼 이번달 중 생산 재개가 가능할 것이라는 기대가 나오고 있는 것.

8일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면 앞서 문제가 된 소아해열제 시럽제에 대한 자료 검토가 진행 중이다.

앞서 동아제약의 챔프시럽의 갈변현상과, 대원제약의 콜대원키즈펜시럽의 상분리 현상에 따라 해당 제품들이 제조·판매가 중지됐다.

이후 식약처는 해당 품목 외에 대체 품목 등을 안내하는 한편 해당 업체들에 원인조사와 향후 개선 계획 등을 요구했다.

이에 최근 해당 자료 제출 등이 완료됐고 이를 검토한 후 생산 재개가 이뤄질 예정이다.

다만 최근 소아해열제 중 시럽제, 파우치제형에 대한 문제가 이어지고 있지만 추가적인 조치는 이뤄지지 않을 것으로 보인다.

이는 식약처 차원에서 해당 건들이 개별적인 품질 관리 사안으로 보고 있기 때문이다.

이와 관련해 식약처 관계자는 "최근 발생한 시럽제 품질 문제는 파우치 포장 제품 전체의 문제라기보다는 개별 업체별 품질관리, 공정관리가 미흡해서 발생한 것으로 판단된다"며 "이에따라 개별 품목별로 발생원인을 면밀히 파악해 이를 해소할 수 있도록 하고, 제제개선을 통해 품질이 확보된 제품이 유통될 수 있도록 조치 중"이라고 전했다.

이어 "조치 경과 등을 토대로 필요시 가이드라인 마련 등에 대해서는 검토할 예정"이라고 덧붙였다.

이 관계자는 또 "챔프시럽, 콜대원키즈펜시럽 관련해서는 현재 회수가 종료됐고 원인조사 결과와 제제개선 입증자료가 최종 제출되어 검토 중에 있다"며 "검토를 신속히 마무리해 판매가 재개될 수 있도록 할 예정"이라고 밝혔다.

이에따라 업계에서는 앞서 자료 제출이 완료된 2개 품목 모두 8월 중에는 생산 재개가 가능할 것으로 보고 있는 상황이다.

이는 원인조사는 물론 제제개선 입증 자료 등의 제출이 이미 완료 됐고, 감기약에 대한 필요성이 강조되는 만큼 식약처 차원에서도 빠른 검토가 이뤄질 것으로 보고 있는 것.

이와 관련해 업계 관계자는 "감기약 부족 등에 대한 우려가 지속되는 만큼 이번 달 중으로는 생산 재개가 이뤄질 것 같다"며 "빠르면 중순 전에도 재개가 이뤄질 수 있을 것 같다"고 말했다. 

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