희귀질환 치료제 '접근성' 문제‥올해 '기금화 제도' 논의되나

희귀질환 품목 허가 후 급여까지 지연‥'기금화' 통해 별도 재정 마련 제안
그러나 사전에 '총액예산제', '선급여 후평가' 등 사회적 합의 도출 필요

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-08-16 12:06

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 매년 희귀질환 치료제에 대한 '접근성' 문제가 거론되지만, 뚜렷하게 해결책이 나오지 못하고 있다.

이에 대안으로 제시된 것이 '기금화 제도' 운영이다.

올해 국정감사에서도 희귀질환 치료제의 급여 문제가 언급될 것으로 강하게 전망된다. 이런 가운데 과연 기금화 제도 도입에 성과가 있을 것인지 관심이 모아지고 있다.

국회입법조사처의 '2023 국정감사 이슈 분석 제10권 보건복지위원회'에 따르면, 우리나라는 선별등재 제도(positive list system)를 운영하고 있다. 일반적인 보험 급여 모형에 등재되기 어려운 의약품을 대상으로 혁신성이 인정되거나, 환자 접근성 향상들을 위해 별도로 운영되고 있는 급여 방법이다.

그런데 우리나라는 희귀질환 약제 접근성 향상 정책이 지속적으로 논의되고 있다.

여기서 희귀질환 의약품의 품목 허가는 큰 문제가 아니지만, 그 이후 급여까지 지연되고 있는 프로세스가 지적되고 있다. 특히 매번 한정된 건강보험 재정과 다른 질환과의 형평성이 걸림돌로 작용하고 있다.

따라서 희귀난치성 치료제 '기금'을 별도로 운영하거나 임상적 유용성이 있는 신약의 '선급여 후평가', 비용효과 분석의 기준 '유연화' 등으로 기간을 단축할 수 있어야 한다는 제안이 이어졌다.

이 중 '기금화 제도'가 기대를 받고 있다.

만약 기금화 제도가 운영된다면 '기금관리기본법' 적용 하에 예산회계의 절차를 따라 국회의 심의·의결을 거치게 된다. 이렇게 되면 국가재정 운용의 투명성을 확보할 수 있다.

건강보험은 4대 보험 중 재정 지출 규모가 가장 크므로 타 사회보험과 같이 기금화를 통해 정부의 통제를 받음으로써, 낭비 요인을 점검하고 운용의 투명성을 강화할 수 있다.

무엇보다 기금화가 이뤄지면 사전에 예산을 편성해야 하기 때문에 건강보험 지출 규모가 사전에 결정돼야 한다. 지불제도가 현행 행위별 수가제에서 총지출을 예상할 수 있는 제도(총액예산제 등)로 변경된다면 총 진료비 지출 규모를 안정적으로 유지할 수 있다.

다만 기금화 제도는 여러 사회적 합의를 도출하는 과정이 요구된다.

가장 먼저 보건의료 환경을 정비해 재정을 예측하거나 강제할 수 있는 총액예산제 등의 제도 도입 논의가 전제돼야 한다. 그리고 건강보험에 급여 결정(등재)의 원칙인 임상적 유용성, 비용효과성을 훼손하지 않고 환자의 의약품 접근성을 높여야 한다. 이를 위해 구조의 원칙에 입각한 별도 의약품 기금 도입이 타당한지도 논의돼야 한다.

이와 관련해 영국의 항암 기금처럼 제약회사의 재정 지원을 받아 운영하는 방안을 고려해 볼 수 있다. 2021년에는 복권기금을 활용하자는 법안이 발의된 바 있다.

현재 국가와 지방자치단체는 희귀질환자의 경제적 부담 능력 등을 고려해 희귀질환의 진단 및 치료에 드는 비용을 '예산' 또는 '국민건강증진법'에 따른 국민건강증진기금에서 지원할 수 있다.

그러나 희귀질환 치료를 위해 개발돼 충분한 임상적 자료가 없는 상태에서 도입돼야 하는 의약품을 지원하려면 '선급여 후평가'와 관련한 적절성은 반드시 필요하다.

또한 적용 대상의 선정, 보험 적용 가격의 수준, 급여 등재가 된 상태에서 추후 약가협상 시 다른 약제와의 조건 동일성 여부 결정 등 실무적 어려움이 존재한다.

그러므로 기금화로 급여 절차를 밟게 될 희귀질환 치료제는 위험분담제 유형 3~4가지를 만들어 고가약의 재정 위험 부담을 줄일 수 있는 방안을 마련해야 한다.

한 예로 '총액제한형'은 투여 후 효과가 없는 경우 그 비용을 제약사가 추가로 부담하며, 급여 적용 기간과 지출 규모를 제한하는 방안이다.

'환급형·환자 수 예측 초과 환급형'은 대상 환자를 정확히 예측해야 하며 일정 규모를 넘어가는 치료비는 제약사가 전액 부담(환급)하는 방안이다.

'환자단위 성과평가형'은 6개월, 1년 단위 치료 성과를 분석해 질병이 진행돼 개선이나 효과가 없다고 판단하면 일정 비용을 제약사가 부담(환급)하는 제도다.

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