'로수메가' 제네릭 전략 바꾼 유나이티드제약, 마무리 수순 접어드나

지난달 제네릭 2개 용량 허가신청 접수…유나이티드 가능성 높아
개발 방법 변경으로 특허심판 재청구…시장 지배력 본격 강화 기대

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-08-21 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 건일제약 '로수메가(성분명 로수바스타틴·오메가3)'의 제네릭 전략을 변경한 한국유나이티드제약이 제네릭 품목의 허가를 신청한 것으로 보인다.

식품의약품안전처 통지의약품현황에 따르면 지난달 31일 로수메가와 동일 성분 의약품 2개 품목의 허가신청이 접수됐다.

그간의 상황에 비춰보면 허가를 신청한 제약사는 한국유나이티드제약일 가능성이 높은 것으로 판단된다.

유나이티드제약은 지난 2018년 로수메가의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허(2033년 5월 21일 만료)에 대해 특허심판을 청구한 바 있다. 

하지만 지난달 24일 다시 한 번 심판을 청구, 제네릭 전략에 변경이 있음이 감지됐다.

이 같은 상황에 로수메가 제네릭의 품목허가 신청이 접수된 것으로, 방법을 변경해 제네릭을 개발한 유나이티드제약이 해당 방법에 맞게 특허심판을 청구하고, 곧이어 개발한 제네릭 품목의 허가를 신청한 것으로 판단되는 것이다.

만약 유나이티드제약이 품목허가를 완료하고 특허 회피까지 성공하게 되면 유나이티드제약은 본격적으로 시장 경쟁에 뛰어들 수 있게 된다.

그동안 스타틴·오메가3 복합제 시장에서는 유나이티드제약과 건일제약이 중심축을 이루며 경쟁을 펼쳐왔다.

유나이티드제약은 아토르바스타틴·오메가3 복합제인 아트맥콤비젤을, 건일제약은 로수메가를 내세워 시장을 확대해왔으며, 이후 양사는 서로의 영역에 도전하기 시작했다.

그 결과 건일제약은 지난해 10월 아트맥콤비젤과 동일한 구성의 '아토메가연질캡슐'의 보험급여를 받아 출시했다. 특히 건일제약은 위수탁 생산을 통해 품목을 확대, 시장을 먼저 개척한 유나이티드제약을 압박하는 상황이었다.

반면 유나이티드제약은 한 차례 전략을 수정하면서 로수메가 제네릭 출시가 상대적으로 늦어지게 됐는데, 이번 허가신청 및 특허심판 청구로 이를 만회하려 하고 있는 셈이다.

결국 유나이티드제약이 로수메가 제네릭을 출시하게 되면 양사는 다시 시장에서 균형을 이루게 되는 것으로, 이후로는 양사의 마케팅 역량에 따라 시장이 다시 한 번 요동칠 것으로 전망된다.

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