리브리반트, EGFR 엑손 20 NSCLC서 1차 치료 확장 나선다

존슨앤존슨, 리브리반트  EGFR 엑손 20 1차 치료로 FDA에 허가 신청  
유한양행 렉라자와 병용 통한 비소세포폐암 추가 적응증 시도도

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-08-28 11:49

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤존슨 표적항암제 '리브리반트‘(아미반타맙)가 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료를 위한 확대 승인 절차에 들어간다. 

리브리반트는 현재 유한양행 '렉라자'(레이저티닙)와 병용투여 임상 3상을 진행 중인 약물로 최근 잘 알려진 약물이다. 이를 통해 양사는 비소세포폐암 치에 있어 적응증 확장을 시도 중에 있다. 

28일 관련업계에 따르면 얀센 파마슈티컬은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성  NSCLC 환자 1차 치료를 위해 화학요법과 병용하는 리브리반트의 승인을 구하는 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
 
리브리반트는 EGFR과 MET 수용체를 직접 표적해 종양 성장을 억제하고 종양 세포의 사멸을 유도하는 최초 인간 이중특이항체 치료제다. 

지난 2020년 미국 FDA로부터 혁신 치료제로 지정된데 이어 2021년에는 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 환자 치료를 위한 치료제로 승인을 받은 상황.

희소암이면서도 승인된 치료제가 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에서 좋은 예후를 보이면서다.  

실제 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 대비 사망 위험이 75% 높고, 5년 생존율도 8%에 그칠 정도다. 

리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자군에서 전체반응률(Overall Response Rate, ORR) 40%를 보였다. 환자 4%는 완전 반응(Complete Response, CR)을 보였고, 36%는 부분 반응(Partial Responses, PR)을 달성했다. 

이에 리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 비소세포폐암에서 FDA로부터 카테고리 2A로 분류돼 2차 치료 단독요법으로 쓰이고 있다. 

또 리브리반트는 10여건의 임상시험을 통해 비소세포폐암에 있어 여러 적응증 확장을 시도 중에 있다.

가장 대표적인 임상이 3세대 EGFR TKI 제제인 렉라자와의 연구다.

이 연구는 리브리반트와 렉라자 간 병용요법을 통해 아스트라제네카 ‘타그리소’(오시머티닙) 및 렉라자 단독요법과 직접 비교, 평가하는 임상 3상(MARIPOSA) 연구다. 

이를 통해 양사는 EGFR 엑손 19 결실(ex19del) 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 1차 치료제로서 가능성을 엿보고 있다. 

또한 리브리반트는 타그리소 투여 후 질병이 진행된 EGFR 엑손 19 결실 또는 L858R 치환 변이 NSCLC 환자에 대한 임상 3상 연구(MARIPOSA-2)도 진행 중에 있다. 

이 연구에서는 리브리반트 및 카보플라틴-페트렉시드를 병용 투여해 카보플라틴-페트렉시드 대비 유효성과 안전성을 평가한다. 

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