[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전평가원을 이끌게 된 박윤주 원장이 규제과학 혁신을 지원하고, 글로벌 협력을 강화해, 우리나라의 규제를 세계의 규제로 만들겠다는 포부를 밝혔다.
또한 규제과학 연구와 전문 인력 양성을 통해 신속한 제품화를 지원하고, 신기술이 적용되는 제품에 대한 심사 역시 선제적으로 대응하겠다는 입장이다.
29일 식품의약품안전평가원 박윤주 원장은 식약처 전문지 기자단과 간담회를 갖고 역점 사업 및 향후 계획 등을 소개했다.
신임 박윤주 원장은 지난 5월 식품의약품안전평가원장으로 승진해 현재까지 업무를 수행하고 있다.
박윤주 원장은 "현재 평가원은 국민의 건강과 안전을 최우선으로 생각하자는 마음으로 업무를 하고 있다"며 "또 규제과학 혁신을 지원하는 내용과 글로벌 협력 강화를 역점으로 추진하고 있다"고 서두를 시작했다.
실제로 평가원은 2023년도 역점사업으로 국정과제인 '바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 식의약 제품화 지원 등 규제과학 혁신 지원 사업을 추진 중이다.
지난 8월에 개정 공포된 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 규제과학혁신법)'에 근거해 혁신기술 의료제품의 신속한 개발을 위한 전반적 규제지원 체계가 본격적으로 가동될 예정인 것.
이에 따라 평가원은 규제과학 연구와 전문인력 양성에 기반해 혁신기술이 신속하게 제품화로 연계될 수 있도록, 29일 출범하는 '규제과학혁신정책추진단'의 정책개발 업무를 지원할 계획이다.
규제과학 연구는 종전 안전기술 연구에서 그 범위를 확장해 개발부터 사용까지 식의약 규제과학 전반에 대한 연구로 과학에 근거한 정책 기반을 마련하고, 제품화 지원과 관련해서도 '제품화지원 코디네이터'로서 기능을 강화해 ▲다양한 제품에 대한 개발단계별 컨설팅, ▲규제지원 요청에 대하여 심사부서와 직접 연계하는 등 신속하게 고품질의 지원체계를 구축한다는 방침이다.
또한 국제적으로 통용되는 표준기준을 선도해 글로벌 규제장벽을 넘어설 수 있도록 국가 간 협력을 강화하고 있다는 입장이다.
우선 올해 5월 식약처 주도로 구성한 세계최초 식품 규제기관장급 협의체인 아프라스(APFRAS) 회의를 계기로, 세포배양식품을 처음 승인한 싱가포르와 협력회의를 개최하여 신소재 식품 안전성 평가 제도 공유 등 적극 협력하고 있다.
내년 1분기에는 미국 FDA와 AI 활용 의료제품에 대한 규제방안 논의를 위하여 공동 워크숍을 개최하고, 가이드라인을 선도적으로 마련하는 등 AI 활용 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정이다.
현재 국제기준을 선도하고 있는 의료기기 분야에서는 한국-싱가포르와 디지털헬스기기 분야에서, 한국-호주 동반진단의료기기 분야에서 공통 가이드라인 제정을 위해 협력하고 있으며, ICH, IMDRF, GHWP등 규제기관 협의체 등과 협력체계를 구축해 우리의 기준을 국제 규제조화에 적극 활용하여 우리 규제를 세계의 규제로 만들기 위해 노력하고 있다고 강조했다.
박 원장은 "미국, 일본, 유럽 중심의 약전토론그룹(PDG)에 가입해 대한민국약전의 국제조화를 추진하고, 미국약전위원회(USPC)와도 표준품 마련 등 공동 연구를 지속적으로 추진하겠다"며 "내년에는 규제과학 연구개발을 촉진하기 위해 대학, 연구기관 등이 국제 공동연구를 수행할 수 있도록 지원할 계획"이라고 설명했다.
아울러 평가원 운영에 있어서는 기본 원칙을 중심으로 업무를 효율적으로 운영하겠다는 방침이다.
이를 기초로 연구개발 분야에 있어서는 연구성과의 식의약 정책 활용성을 높이고자 기획단계부터 정책부서와 긴밀하게 협력해 연구과제를 발굴하는 등 기관 고유의 임무 중심형 R&D를 적극 추진하고 심사분야에서는 전문인력 확보, 임상 심사부서 기능 정비 및 심사 품질 제고를 위한 방안을 마련할 계획이다.
박 원장은 "2024년에 신규사업으로 본부 정책 추진 방향에 맞춰 ▲신기술적용 식품(푸드테크) 안전기술 지원, ▲마약류 안전관리 기술개발, ▲동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구 등을 추진할 예정"이라며 "국립연구기관으로서 연구인력 대비 적정 수준의 연구 수행을 통해 자체 연구역량을 강화해 나갈 것"이라고 전했다.
이어 "평가원은 첨단융복합, 디지털분야 등 현장의 혁신제품 개발에 선제적으로 대응해 안정적인 허가심사를 위한 전문인력 확보 노력을 하고 있다"며 "여기에 신개념 제품에 대한 심사전략을 마련하고, 심사자 수준과 심사업무량 진단 등을 통해 적정 심사품질 유지를 위한 방안을 마련할 계획"이라고 덧붙였다.
박윤주 원장은 "제약바이오산업 육성을 위해서는 식약처의 허가심사 역량을 국가적 인프라로 갖추는 것이 필요하다"며 "이에 우리의 허가심사 역량은 국제 수준에 근접했지만, 전문적인 경험 축적과 안정적 운영을 위해서 여전히 해결해야 할 숙제도 있고, 심사인력도 부족한 부분이 있다고 본다"고 말했다.
박 원장은 "이를 해결하기 위해 심사자들의 전문성 강화를 위해서 심사에 필요한 이론 교육과 최신 기술에 대한 교육을 운영하고 있고 현장실습교육을 통해 산업현장의 이해도를 높이고 있으며, 첨단융복합, 디지털분야 등 최신 과학기술 진보에 맞추어 필요한 전문인력을 확보하기 위해 행정안전부와 협의 중에 있으며, 지속적으로 노력하고 있다"고 강조했다.
한편 최근 평가원은 지난 3월 공식 출범한 의약품 심사소통단(CHORUS)을 통해 많은 실적을 도출한 바 있으며 최근 'GIFT'와 이를 미리 지원하는 'GIFT 키움' 등을 통해 혁신제품의 신속한 시장 진입을 돕기 위한 노력을 이어가고 있다는 점도 소개했다.
실제로 의약품 심사소통단의 경우 작년에 도입된 '허가 후 제조방법 변경관리 제도' 개선을 위해 지난 4월에는 '제조방법 변경 심사방안'을 마련했고, 만성 C형 간염 치료제 유효성 평가기간 단축 등 임상시험 평가 가이드라인과 이화학적동등성시험 가이드라인, 비교용출시험 가이드라인을 개정하기도 했다
이외에도 현재 일반의약품 개발 활성화 지원방안 및 위해성 관리계획(RMP) 제도운영 개선방안과 첨단 제조 및 분석기술을 적용한 의약품 '연속제조공정'과 '경계성 복합구조 의약품'의 품질 심사방안을 마련 중으로 오는 10월에는 연속제조공정 가이드라인을 제정할 예정이다.
'GIFT' 역시 현재 꾸준히 품목이 지정되고 있는 상황에서 이를 지원하기 위한 'GIFT 키움'은 현재 총 14개사(22품목)가 신청했고 이 중 혁신형 제약기업 개발 신약은 6개사(7품목)에 해당한다.
구체적으로는 한미약품(에페글리나타이드), JW중외(URC102),크리스탈지노믹스(아이발티노스타트), 한독(HDB0001A) 등 국내사 4곳과 한국아스트라제네카(트렐멜리무맙, 카피바설팁), 한국얀센(탈베이주) 등 다국적사 2곳이다.
박 원장은 "'GIFT 키움'을 통해 GIFT 지정 전(前) 개발단계부터 전문 심사자를 배정하여 밀착 규제 컨설팅을 제공하고, 심사자료 요건 등의 안내를 통해 신속하게 GIFT 대상으로 지정될 수 있도록 규제 서비스를 하고 있다"며 "이처럼 지정을 위한 자료 등을 미리 안내하는 만큼 기업들에게도 많은 도움이 될 것이라 생각한다"고 말했다.
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