'케이캡' 향한 국내사 관심 뜨거워…진양제약도 생동 승인

특허 도전만 80여개사…테고프라잔 명시된 생동은 삼천당제약·진양제약 두 곳
국제약품·삼아제약·아주약품 등도 프로젝트명으로 생동 진행…추가 확대 가능성

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-09-05 11:55


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 말부터 본격화 된 HK이노엔의 국내 첫 P-CAB 제제인 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'에 대한 국내사들의 도전이 속도를 내고 있다.

이는 80여개사가 특허에 도전하는 상황에서 추가로 생동 승인 역시 지속적으로 늘어나고 있는 것.

식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 5일 진양제약은 '테라캡정50밀리그램(테고프라잔)'과 관련한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.

이번 생동시험은 HK이노엔의 '케이캡정50밀리그램(테고프라잔)'과의 생물학적동등성평가를 위한 것이다.

국내 첫 P-CAB 제제로 승인 받은 케이캡은 최근 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 높아지는데 큰 역할을 한 품목이다.

결국 국내사들의 해당 품목에 대한 관심이 높아졌고, 지난해 말부터 도전이 시작돼, 이미 80여개사가 특허에 대한 심판을 청구한 상태다.

특허에 대한 도전과 함께 실제 허가를 위한 과정인 생동시험에 대한 관심 역시 이어지고 있는 모습이다.

식약처 임상시험정보에 따르면 현재 테고프라잔에 대한 임상이 명시 된 것은 지난 5월 삼천당제약과 이번 진양제약을 포함해 2곳이다.

다만 국제약품과 삼아제약, 아주약품 등 4개사는 프로젝트명으로 생동시험을 진행 중이지만 해당 건 역시 케이캡에 대한 것인 것으로 알려진 상태다.

이에 프로젝트명으로 생동을 승인 받은 기업 중 케이캡에 대한 건이 더 있을 가능성도 남아있는 상태다.

또한 이미 특허에 대한 도전을 진행하고 있는 기업이 다수라는 점에서 생동 승인까지 진행할 기업은 더욱 추가될 것으로 보인다.

다만 처음 심판을 청구하고, 생동에 돌입한 삼천당제약이 해당 지난 생동 승인에서 생물학적 동등성을 확보하는데 성공했다고 알려진 점은 변수다.

이는 케이캡의 특허 심판의 경우 첫 심판이 빠르게 이뤄지면서 각 제약사들이 충분한 준비를 하지 못한 채 서둘러 이를 따라갔기 때문이다.

즉 최초 심판에 대한 요건을 맞추기 위해 심판을 청구했지만, 실제 생동과 향후 개발 등에 대한 전략을 충분히 갖추지 못한 만큼 그 성공 가능성이 다소 낮을 수밖에 없는 것.

여기에 처음 심판을 진행한 삼천당제약이 빠르게 생물학적 동등성을 확보했다는 점에서 추가로 우판권을 획득할 수 있는 제약사들 역시 많지 않을 것으로 예상되는 상황이다. 

그런만큼 진양제약 외에도 추가로 어떤 기업들이 생동을 승인 받을지, 또 이를 통해 케이캡이 문을 연 P-CAB 시장에 어떻게 진입할지에도 관심이 주목된다.

한편 해당 케이캡에 대한 관심이 높아지면서 현재 국내에는 출시되지 않은 일본의 P-CAB 제제의 선두주자였던 '보신티(보노프라잔)'에 대한 국내사들의 생동 등도 이어지고 있어, 향후 관련 시장의 경쟁은 더욱 치열해 질 전망이다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토