끝날듯 끝나지 않는 '엔트레스토' 특허 분쟁, 선고 대신 '변론 재개'

이달 예정됐던 선고 '변론 재개'…종근당 단독 사건 '추후지정'
무효심판 한 차례 변론 후 11월 선고…도전 제약사 허가신청 이어져

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-09-13 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'에 대한 특허분쟁에 대해 특허법원이 신중한 모습을 보이고 있다.

특허법원은 최근 노바티스가 에리슨제약 등 11개 제약사를 상대로 진행 중인 소극적 권리범위확인심판 2심의 선고를 미루고 변론을 재개하기로 결정했다.

지난 2021년 1월 제네릭 제약사들은 엔트레스토의 '안지오텐신 수용체 길항제 및 NEP 억제제의 제약 조합물' 특허(2027년 9월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 1심에서 인용 심결을 받아냈다.

이에 불복한 노바티스가 항소해 2심이 진행 중으로, 지난 5월 변론을 마무리하고 오는 14일 선고가 내려질 예정이었다. 하지만 법원은 다시 변론을 재개하기로 결정한 것이다.

이 특허에 대해 종근당에 대해서만 별도로 진행 중인 심판 역시 14일 선고가 내려질 예정이었지만, 이 사건의 경우 '추후지정'으로 변경되면서 선고 일정이 미뤄지게 됐다. 

단, 특허법원의 선고와 별개로 제네릭 제약사들은 품목허가를 마치면 보험절차를 거쳐 곧바로 제품을 출시할 수 있는 상황이다.

엔트레스토에는 총 6건의 특허가 적용되며, 이 가운데 5건이 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재돼있다. 제네릭 제약사들은 이 가운데 2건은 무효심판을 통해 삭제하는 데 성공했고, 2건은 1심에서 인용 심결을 받아 현재 2심이 진행 중이다. 이들 4건을 제외한 특허 중 박출계수 보존 심부전 적응증 관련 1건은 한미약품이 지난달 회피에 성공했고, 미등재특허 1건은 제네릭 제약사들이 무효심판 1심에서 인용 심결을 받은 뒤 2심을 진행 중이다.

결과적으로 보면 한미약품의 경우 6개 특허 모두에 대해 특허심판에서 승소해 제약 없이 출시가 가능하고, 다른 제약사들도 박출계수 보존 심부전 관련 적응증을 제외하면 출시할 수 있을 것으로 예상되고 있는 것이다.

하지만 아직 허가가 이뤄지지 않은 것은 물론 2심 심결에서 결과가 뒤집힐 가능성도 배제할 수 없는 만큼, 제네릭 제약사 입장에서는 허가 전에 2심에서 승소하는 것이 더 안전하다. 따라서 2심 선고가 미뤄진 것이 제네릭 제약사들에게는 달갑지만은 않은 셈이다.

이와 달리 '발사르탄 및 NEP 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료)에 대한 무효심판 2심은 빠르게 진행되고 있어 제네릭 제약사들에게는 긍정적인 상황이다.

이 특허의 경우 2021년 4월 심판이 처음 청구돼 인용 심결이 내려지자 노바티스가 항소해 2심이 시작됐다. 지난 8월 한 차례의 변론만 진행한 뒤 곧바로 선고일이 결정된 것으로, 오는 11월 9일 특허법원의 판단이 내려질 예정이며, 앞서 사건처럼 변론이 재개되는 등의 경우가 아니라면 11월 선고를 통해 마무리될 것으로 보인다.

한편, 제네릭 제약사들은 제네릭 품목 허가를 위한 움직임에도 적극적인 모습이다.

엔트레스토 제네릭의 허가신청은 지난해 4월 처음 이뤄진 이후 꾸준하게 지속되는 양상으로, 특히 올해에는 상반기 내내 별다른 움직임이 없었지만 6월 말 이후 총 18건의 허가신청이 접수되면서 허가에 속도가 붙을 것으로 판단된다.

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