파미셀, 공장 증설로 신약 생산 '첫걸음'…품목허가 관건

스마트 공장 설계…첨단의약품 제조·품질관리 시설 확충 계획
2025년 제1공장 리노베이션 예정…셀그램-엘씨·셀그램-이디 출시 준비
셀그램-엘씨, 높은 줄기세포치료제 허가 문턱·간경변 치료제 경쟁 걸림돌

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-09-13 06:01


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 파미셀이 GMP(Good Manufacturing Practice) 제2공장 증설을 통해 신약 출시 기반 다지기에 나섰다. 하지만 향후 신약에 대한 허가와 임상시험에서 나타날 변수 문제 또한 부각되고 있다.

12일 파미셀은 성남 줄기세포치료제 GMP 제2공장 증설에 50억원 규모를 투자한다고 공시했다. 

이는 자기자본 약 790억원의 6.36%에 해당하는 수치로서, 줄기세포치료제의 생산능력 증대 및 다양한 종류의 세포치료제 제조를 목적으로 한다. 투자 기간은 12일부터 오는 2025년 2월 10일까지다.

파미셀 측에 따르면 GMP 제2공장은 기존 아파트형 공장 내에 위치하며, 10여년 전 확보한 1116.4㎡가량의 공간을 첨단의약품 제조 및 품질관리 시설로 확충할 예정이다. 더불어 이는 스마트 공장으로 설계돼 제조 효율성을 높일 전망이다.

또한, 파미셀은 2025년 이후 GMP 제1공장 리노베이션 통해 줄기세포치료제 생산능력을 600건에서 1800건까지 끌어올림과 동시에 임상중인 알코올성 간경변 치료제 '셀그램-엘씨(Cellgram-LC)'와 발기부전치료제 '셀그램-이디(Cellgram-ED)' 등의 출시를 준비할 계획이다.

특히, 셀그렘-엘씨의 경우 지난 3월 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 첨단재생의료 임상연구과제 사용 선정을 받은 바 있다.

하지만 파미셀이 지난 2022년 식품의약품안전처와의 '조건부 허가 반려 처분 취소' 소송에서 대법원 기각으로 인해 패소한 것과 더불어 지난 2014년 이후 9년간 많은 줄기세포치료제가 허가 문턱을 넘지 못한 사례를 고려하면, 셀그렘-엘씨의 상용화 계획은 임상 3상 결과가 나올 때까지 불확실할 전망이다.

이어 국내외 바이오 기업들이 기존 제품의 적응증 확대나 카티(CAR-T)와 마이이크로바이옴 등의 접근 방식을 통해 간경변 치료제를 개발하고 있어, 향후 간경변 치료제 경쟁은 더욱 치열해질 예정이다.

게다가 현재 '셀그램-이디(Cellgram-ED)'가 임상 2상 진행 중이고, '셀그렘-씨케이디(Cellgram-CKD)'가 임상 1상 중인 상황에 미루어보면, 향후 변수로 인한 파미셀의 신약 생산 계획에 차질이 생길 수도 있다는 판단이다.

한편, 지난 6월 파미셀은 LG화학과 39억 규모의 정밀화학 중간체 공급계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 계약기간은 지난 6월 26일부터 오는 12월 31일까지다. 

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